Novo Nordisk
Novo Nordisk
Novo Nordisk adalah perusahaan layanan kesehatan global yang berfokus pada pengembangan pengobatan untuk obesitas dan diabetes, dengan pengalaman penelitian di bidang ini selama lebih dari 25 tahun. Didirikan pada tahun 1923, perusahaan ini memproduksi obat-obatan yang ditujukan untuk mendukung pasien dalam berbagai tahap kehidupan serta berupaya memperkuat keamanan dan integritas produknya, termasuk melalui upaya mengatasi obat palsu. Kegiatannya mencakup penelitian farmasi, perawatan pasien, dan berbagai upaya untuk meningkatkan akses terhadap pengobatan penting.

Associate Riset Klinis / Associate Riset Klinis Senior - Novo Nordisk, Seoul

Mengelola pemantauan lokasi uji klinis, pengawasan keselamatan, integritas data, dan proses mutu berbasis risiko untuk Novo Nordisk di Seoul. Bekerja sama dengan peneliti, tim studi, dan lokasi klinis sejak persiapan studi hingga kesiapan inspeksi.

Deskripsi

  • Mengelola lokasi uji klinis yang ditugaskan sejak persiapan hingga kesiapan inspeksi
  • Bertindak sebagai penghubung utama antara Novo Nordisk, lokasi klinis, dan tim studi lintas fungsi
  • Melakukan pemantauan di lokasi dan jarak jauh sesuai rencana pemantauan, protokol, ICH-GCP, SOP, dan peraturan
  • Meninjau data lokasi, menyelesaikan ketidaksesuaian, dan mengawasi pengelolaan kejadian tidak diinginkan
  • Menyelesaikan pembersihan data sesuai tenggat waktu yang ditetapkan dalam Rencana Alur Data
  • Mengidentifikasi, menilai, dan mengurangi risiko melalui manajemen mutu berbasis risiko
  • Memantau kinerja lokasi, perekrutan, retensi, dan pengumpulan data
  • Menangani masalah lokasi sebelum berdampak pada jadwal atau mutu studi
  • Mengelola obat investigasi, persediaan, peralatan, dan dokumen penting, termasuk Investigator Trial Master File
  • Mempertahankan lokasi dalam kondisi siap inspeksi
  • Melatih staf lokasi mengenai protokol, prosedur, dan sistem klinis
  • Memberikan wawasan lokasi untuk pembaruan protokol, keterlibatan pasien, dan perencanaan operasional
  • Membimbing CRA junior serta mengelola uji klinis kompleks dan tantangan operasional pada tingkat CRA Senior
  • Bertugas sebagai CRA utama, mengambil sebagian peran manajer uji klinis, dan mewakili organisasi klinis lokal dalam rapat serta kelompok kerja bila diperlukan

Persyaratan

  • Gelar sarjana atau lebih tinggi dalam ilmu hayati atau bidang terkait
  • Setidaknya lima tahun pengalaman dalam pemantauan uji klinis atau posisi terkait di perusahaan farmasi atau CRO
  • Penguasaan kuat terhadap ICH-GCP, persyaratan regulasi, dan metodologi uji klinis
  • Kemampuan yang terbukti dalam menjalankan uji klinis dengan mutu dan kepatuhan tinggi
  • Kemampuan komunikasi dan pengelolaan pemangku kepentingan yang sangat baik
  • Keterampilan organisasi, manajemen waktu, dan manajemen proyek yang kuat
  • Kemampuan pemecahan masalah dan pengambilan keputusan yang efektif
  • Pendekatan proaktif untuk mengidentifikasi dan mengurangi risiko
  • Kemahiran menggunakan EDC, CTMS, eTMF, dan sistem uji klinis lainnya
  • Mampu bekerja secara mandiri maupun kolaboratif dalam lingkungan yang terus berubah
  • Bersedia melakukan perjalanan sesuai kebutuhan

Tunjangan

  • Pengalaman praktis dalam berbagai uji klinis
  • Akses ke sesi pelatihan CRA
  • Kesempatan belajar bersama rekan kerja yang berpengalaman
  • Kesempatan membimbing orang lain dan mengambil tanggung jawab kepemimpinan
  • Lingkungan tim yang kolaboratif dan suportif
  • Pengembangan profesional melalui tanggung jawab yang lebih luas
  • Fleksibilitas perjalanan sebagai bagian dari pekerjaan

Lowongan Terkait

Health Care Service Corporation

Analis Sistem Senior di Health Care Service Corporation (Jarak Jauh, AS)

Health Care Service Corporation

Bimbing tim analitik layanan kesehatan dalam menyusun strategi data dan menghasilkan aset data. Koordinasikan eskalasi pemangku kepentingan dan dukung aplikasi basis data, termasuk operasi file VSAM.

Buka
University of Arkansas System

Asisten Eksekutif Pendidikan Profesi Kesehatan

University of Arkansas System

Mendukung penerimaan mahasiswa dan pendidikan profesi kesehatan di University of Arkansas for Medical Sciences melalui koordinasi jadwal, pengadaan, administrasi pengajar, dan layanan mahasiswa. Membantu mengelola operasional departemen untuk program pelatihan kesehatan di Arkansas.

Buka