Novo Nordisk เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งพัฒนาวิธีการรักษาโรคอ้วนและโรคเบาหวาน โดยมีประสบการณ์การวิจัยในด้านเหล่านี้มายาวนานกว่า 25 ปี บริษัทก่อตั้งขึ้นในปี 1923 และผลิตยาที่มีเป้าหมายเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยในช่วงวัยต่าง ๆ พร้อมทั้งทำงานเพื่อเสริมสร้างความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ รวมถึงความพยายามในการแก้ไขปัญหายาปลอม งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยทางเภสัชกรรม การดูแลผู้ป่วย และความพยายามในวงกว้างเพื่อเพิ่มการเข้าถึงการรักษาที่จำเป็น
ผู้ประสานงานการวิจัยทางคลินิก / ผู้ประสานงานการวิจัยทางคลินิกอาวุโส - Novo Nordisk, Seoul
บริหารการติดตามศูนย์วิจัย การกำกับดูแลความปลอดภัย ความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล และกระบวนการคุณภาพตามความเสี่ยงให้แก่ Novo Nordisk ในกรุงโซล ทำงานร่วมกับผู้วิจัย ทีมการศึกษา และศูนย์วิจัยทางคลินิกตั้งแต่เริ่มต้นการศึกษาจนถึงการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
รายละเอียด
- บริหารศูนย์วิจัยทางคลินิกที่ได้รับมอบหมายตั้งแต่เริ่มต้นการศึกษาจนถึงการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
- ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานหลักระหว่าง Novo Nordisk ศูนย์วิจัยทางคลินิก และทีมการศึกษาแบบข้ามสายงาน
- ดำเนินการติดตามทั้งในสถานที่และจากระยะไกลตามแผนการติดตาม โพรโทคอล ICH-GCP SOP และข้อกำหนดต่าง ๆ
- ตรวจสอบข้อมูลของศูนย์วิจัย แก้ไขความคลาดเคลื่อน และกำกับดูแลการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- ดำเนินการทำความสะอาดข้อมูลภายในกรอบเวลาที่กำหนดไว้ในแผนการไหลของข้อมูล
- ระบุ ประเมิน และลดความเสี่ยงผ่านการจัดการคุณภาพตามความเสี่ยง
- ติดตามผลการดำเนินงานของศูนย์วิจัย การรับสมัคร การคงอยู่ของผู้เข้าร่วม และการเก็บข้อมูล
- แก้ไขปัญหาของศูนย์วิจัยก่อนที่จะส่งผลกระทบต่อระยะเวลาหรือคุณภาพของการศึกษา
- บริหารยาวิจัย วัสดุ อุปกรณ์ และเอกสารสำคัญ รวมถึงแฟ้มเอกสารหลักการทดลองของผู้วิจัย
- รักษาศูนย์วิจัยให้อยู่ในสถานะพร้อมรับการตรวจสอบ
- ฝึกอบรมบุคลากรของศูนย์วิจัยเกี่ยวกับโพรโทคอล ขั้นตอนการปฏิบัติงาน และระบบทางคลินิก
- ให้ข้อมูลเชิงลึกจากศูนย์วิจัยเพื่อใช้ในการปรับปรุงโพรโทคอล การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการวางแผนปฏิบัติการ
- ให้คำปรึกษาแก่ CRA ระดับต้น และบริหารการศึกษาที่ซับซ้อนรวมถึงความท้าทายด้านปฏิบัติการในระดับ CRA อาวุโส
- ทำหน้าที่เป็น CRA หลัก รับผิดชอบบางส่วนของบทบาทผู้จัดการการศึกษา และเป็นตัวแทนขององค์กรทางคลินิกในประเทศในการประชุมและคณะทำงานเมื่อจำเป็น
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์อย่างน้อยห้าปีในการติดตามการศึกษาวิจัยทางคลินิก หรือทำงานในตำแหน่งที่เกี่ยวข้องในอุตสาหกรรมยา หรือ CRO
- มีความรู้ความเข้าใจอย่างดีใน ICH-GCP ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และระเบียบวิธีการศึกษาวิจัยทางคลินิก
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ในการดำเนินการศึกษาให้มีคุณภาพและเป็นไปตามข้อกำหนด
- มีทักษะการสื่อสารและการบริหารผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่ยอดเยี่ยม
- มีทักษะด้านการจัดองค์กร การบริหารเวลา และการบริหารโครงการที่ดี
- มีความสามารถในการแก้ปัญหาและตัดสินใจอย่างมีประสิทธิภาพ
- มีแนวทางเชิงรุกในการระบุและลดความเสี่ยง
- มีความชำนาญในการใช้ EDC, CTMS, eTMF และระบบการศึกษาวิจัยทางคลินิกอื่น ๆ
- สามารถทำงานได้อย่างอิสระและทำงานร่วมกับผู้อื่นในสภาพแวดล้อมที่เปลี่ยนแปลงได้
- ยินดีเดินทางตามความจำเป็น
สวัสดิการ
- ได้รับประสบการณ์เชิงปฏิบัติจากการศึกษาวิจัยทางคลินิกหลากหลายรูปแบบ
- เข้าถึงการฝึกอบรมสำหรับ CRA
- มีโอกาสเรียนรู้จากเพื่อนร่วมงานที่มีประสบการณ์
- มีโอกาสให้คำปรึกษาผู้อื่นและรับผิดชอบบทบาทผู้นำ
- สภาพแวดล้อมการทำงานที่ร่วมมือกันและสนับสนุนซึ่งกันและกัน
- พัฒนาวิชาชีพผ่านการรับผิดชอบงานที่กว้างขึ้น
- มีความยืดหยุ่นในการเดินทางซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของบทบาท