Novo Nordisk globalna je zdravstvena kompanija usmjerena na razvoj liječenja pretilosti i dijabetesa, s više od 25 godina istraživanja u tim područjima. Osnovana 1923. godine, kompanija proizvodi lijekove namijenjene pružanju podrške pacijentima u različitim životnim razdobljima te radi na jačanju sigurnosti i cjelovitosti svojih proizvoda, uključujući napore za rješavanje problema krivotvorenih lijekova. Njezin rad obuhvaća farmaceutska istraživanja, skrb za pacijente i šire napore za poboljšanje pristupa osnovnom liječenju.
Suradnik za klinička istraživanja / Viši suradnik za klinička istraživanja – Novo Nordisk, Seul
Upravljanje praćenjem kliničkih ispitivanja, nadzorom sigurnosti, integritetom podataka i procesima kvalitete temeljenima na riziku za Novo Nordisk u Seulu. Suradnja s istraživačima, studijskim timovima i kliničkim centrima od pokretanja studije do spremnosti za inspekciju.
Opis
- Upravljati dodijeljenim kliničkim centrima od pokretanja studije do spremnosti za inspekciju
- Biti glavna poveznica između društva Novo Nordisk, kliničkih centara i međufunkcionalnih studijskih timova
- Provodi nadzor na lokaciji i na daljinu u skladu s planovima praćenja, protokolima, ICH-GCP-om, SOP-ovima i propisima
- Pregledavati podatke centra, rješavati odstupanja i nadzirati upravljanje neželjenim događajima
- Osigurati čišćenje podataka u rokovima definiranima planom protoka podataka
- Identificirati, procjenjivati i ublažavati rizike kroz upravljanje kvalitetom temeljenim na riziku
- Pratiti uspješnost centra, regrutaciju, zadržavanje sudionika i prikupljanje podataka
- Rješavati probleme u centrima prije nego što utječu na rokove ili kvalitetu studije
- Upravljati ispitivanim lijekovima, zalihama, opremom i ključnim dokumentima, uključujući glavni dosje istraživača
- Održavati centre spremnima za inspekciju
- Obučavati osoblje centra o protokolima, postupcima i kliničkim sustavima
- Pružati uvide iz centara za ažuriranje protokola, uključivanje pacijenata i operativno planiranje
- Mentorirati mlađe suradnike za klinička istraživanja te na razini višeg suradnika upravljati složenim ispitivanjima i operativnim izazovima
- Djelovati kao vodeći suradnik za klinička istraživanja, preuzeti dio uloge voditelja studije te prema potrebi predstavljati lokalnu kliničku organizaciju na sastancima i u radnim skupinama
Zahtjevi
- VSS ili viša razina obrazovanja iz prirodnih znanosti ili srodnog područja
- Najmanje pet godina iskustva u praćenju kliničkih ispitivanja ili na relevantnom radnom mjestu u farmaceutskoj tvrtki ili CRO-u
- Odlično poznavanje ICH-GCP-a, regulatornih zahtjeva i metodologije kliničkih ispitivanja
- Dokazana sposobnost provođenja ispitivanja uz visoku razinu kvalitete i usklađenosti
- Izvrsne komunikacijske vještine i sposobnost upravljanja odnosima s dionicima
- Izražene organizacijske vještine te vještine upravljanja vremenom i projektima
- Učinkovite sposobnosti rješavanja problema i donošenja odluka
- Proaktivan pristup prepoznavanju i smanjenju rizika
- Poznavanje sustava EDC, CTMS, eTMF i drugih sustava za klinička ispitivanja
- Sposobnost samostalnog i suradničkog rada u promjenjivom okruženju
- Spremnost na putovanja prema potrebi
Pogodnosti
- Praktično iskustvo u kliničkim ispitivanjima
- Pristup edukacijama za suradnike za klinička istraživanja
- Mogućnosti učenja od iskusnih kolega
- Prilike za mentoriranje drugih i preuzimanje vodećih odgovornosti
- Suradničko i podržavajuće timsko okruženje
- Profesionalni razvoj kroz šire odgovornosti
- Fleksibilnost putovanja kao dio radnog mjesta