Novo Nordisk는 비만과 당뇨병 치료제 개발에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업으로, 이 분야에서 25년 넘게 연구를 이어오고 있습니다. 1923년에 설립된 이 회사는 환자들이 삶의 여러 단계에서 필요로 하는 의약품을 생산하며, 위조 의약품 대응을 비롯해 제품의 안전성과 무결성을 강화하기 위해 노력하고 있습니다. 주요 활동은 의약품 연구, 환자 관리, 필수 치료에 대한 접근성 개선을 위한 폭넓은 노력에 걸쳐 있습니다.
임상시험 모니터 / 선임 임상시험 모니터 - 노보 노디스크, 서울
서울에서 노보 노디스크의 임상시험 기관 모니터링, 안전성 감독, 데이터 무결성 및 위험 기반 품질 프로세스를 관리합니다. 시험 시작부터 실사 준비까지 연구자, 시험팀 및 임상시험 기관과 협력합니다.
설명
- 배정된 임상시험 기관을 시험 시작부터 실사 준비까지 관리
- 노보 노디스크, 임상시험 기관 및 여러 기능으로 구성된 시험팀 간의 주요 연락 담당자 역할 수행
- 모니터링 계획, 시험계획서, ICH-GCP, 표준작업절차 및 규정에 따라 기관 방문 및 원격 모니터링 수행
- 기관 데이터를 검토하고 불일치를 해결하며 이상사례 관리를 감독
- 데이터 흐름 계획에 정의된 일정 내에 데이터 정리 완료
- 위험 기반 품질 관리를 통해 위험을 식별, 평가 및 완화
- 기관 성과, 피험자 모집, 유지율 및 데이터 수집 추적
- 기관 문제가 시험 일정이나 품질에 영향을 미치기 전에 해결
- 임상시험용 의약품, 물품, 장비 및 필수 문서와 연구자 시험 마스터 파일 관리
- 기관이 항상 실사 대응 준비 상태를 유지하도록 관리
- 기관 담당자에게 시험계획서, 절차 및 임상 시스템 교육 제공
- 시험계획서 업데이트, 환자 참여 및 운영 계획 수립을 위해 기관 관련 인사이트 제공
- 선임 임상시험 모니터 수준에서 주니어 임상시험 모니터를 멘토링하고 복잡한 시험 및 운영 과제 관리
- 수석 임상시험 모니터로서 일부 시험 관리자 역할을 수행하고, 필요한 경우 회의 및 워킹그룹에서 현지 임상 조직 대표
지원 자격
- 생명과학 또는 관련 분야 학사 학위 이상
- 임상시험 모니터링 또는 관련 제약회사나 임상시험수탁기관 직무에서 5년 이상의 경력
- ICH-GCP, 규제 요건 및 임상시험 방법론에 대한 높은 이해도
- 높은 품질과 규정 준수 수준으로 시험을 수행한 입증된 역량
- 뛰어난 의사소통 및 이해관계자 관리 능력
- 뛰어난 조직력, 시간 관리 및 프로젝트 관리 능력
- 효과적인 문제 해결 및 의사결정 능력
- 위험을 주도적으로 식별하고 줄이는 자세
- EDC, CTMS, eTMF 및 기타 임상시험 시스템 활용 능력
- 변화하는 환경에서 독립적으로 일하고 협업할 수 있는 능력
- 필요에 따라 출장할 의향
복리후생
- 임상시험 전반에 걸친 실무 경험
- 임상시험 모니터 교육 세션 참여 기회
- 경험 많은 동료에게서 배울 기회
- 다른 사람을 멘토링하고 리더 역할을 맡을 기회
- 협력적이고 서로 지원하는 팀 환경
- 더 폭넓은 책임을 통한 전문성 개발
- 직무의 일부로 제공되는 출장 유연성