Novo Nordisk on maailmanlaajuinen terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy lihavuuden ja diabeteksen hoitojen kehittämiseen ja jolla on näiltä aloilta yli 25 vuoden tutkimuskokemus. Vuonna 1923 perustettu yritys valmistaa lääkkeitä, joiden tarkoituksena on tukea potilaita eri elämänvaiheissa, ja työskentelee tuotteidensa turvallisuuden ja luotettavuuden vahvistamiseksi muun muassa väärennettyjen lääkkeiden torjumiseksi. Sen toimintaan kuuluvat lääkekehitys, potilaiden hoito sekä laajemmat pyrkimykset parantaa välttämättömien hoitojen saatavuutta.
Kliinisten tutkimusten asiantuntija / vanhempi kliinisten tutkimusten asiantuntija – Novo Nordisk, Soul
Vastaa kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkojen seurannasta, turvallisuuden valvonnasta, tietojen eheydestä ja riskiperusteisista laadunhallintaprosesseista Novo Nordiskilla Soulissa. Työskentelee tutkijoiden, tutkimustiimien ja tutkimuspaikkojen kanssa tutkimuksen käynnistämisestä tarkastusvalmiuteen asti.
Kuvaus
- Vastaa nimetyistä kliinisten tutkimusten tutkimuspaikoista tutkimuksen käynnistämisestä tarkastusvalmiuteen asti
- Toimii Novo Nordiskin, tutkimuspaikkojen ja monialaisten tutkimustiimien pääasiallisena yhteyshenkilönä
- Suorittaa lähi- ja etäseurantaa seurantasuunnitelmien, tutkimussuunnitelmien, ICH-GCP:n, vakiotoimintamenettelyjen ja säädösten mukaisesti
- Tarkistaa tutkimuspaikkojen tiedot, ratkaisee poikkeamat ja valvoo haittatapahtumien hallintaa
- Huolehtii tietojen puhdistamisesta Data Flow Plan -suunnitelmassa määritettyjen aikataulujen mukaisesti
- Tunnistaa, arvioi ja lieventää riskejä riskiperusteisen laadunhallinnan avulla
- Seuraa tutkimuspaikkojen suoriutumista, rekrytointia, osallistujien pysyvyyttä ja tietojen keruuta
- Ratkaisee tutkimuspaikkojen ongelmat ennen kuin ne vaikuttavat tutkimuksen aikatauluihin tai laatuun
- Hallinnoi tutkimuslääkkeitä, tarvikkeita, laitteita ja keskeisiä asiakirjoja, mukaan lukien tutkijan Trial Master File -tiedosto
- Ylläpitää tutkimuspaikat tarkastusvalmiina
- Kouluttaa tutkimuspaikkojen henkilöstöä tutkimussuunnitelmista, menettelyistä ja kliinisistä järjestelmistä
- Tuottaa tutkimuspaikkoja koskevia näkemyksiä tutkimussuunnitelmien päivityksiä, potilaiden sitouttamista ja operatiivista suunnittelua varten
- Ohjaa nuorempia kliinisten tutkimusten asiantuntijoita sekä hallinnoi monimutkaisia tutkimuksia ja operatiivisia haasteita vanhemman asiantuntijan roolissa
- Toimii johtavana kliinisten tutkimusten asiantuntijana, hoitaa osan tutkimuspäällikön tehtävistä ja edustaa paikallista kliinistä organisaatiota kokouksissa ja työryhmissä tarvittaessa
Vaatimukset
- Vähintään kandidaatin tutkinto tai korkeampi tutkinto biotieteistä tai vastaavalta alalta
- Vähintään viiden vuoden kokemus kliinisten tutkimusten seurannasta tai vastaavasta tehtävästä lääkeyrityksessä tai tutkimuspalveluorganisaatiossa
- ICH-GCP:n, sääntelyvaatimusten ja kliinisten tutkimusten menetelmien vahva tuntemus
- Osoitettu kyky toteuttaa tutkimuksia laadukkaasti ja vaatimustenmukaisesti
- Erinomaiset viestintä- ja sidosryhmähallintataidot
- Vahvat organisointi-, ajanhallinta- ja projektinhallintataidot
- Tehokkaat ongelmanratkaisu- ja päätöksentekotaidot
- Aktiivinen lähestymistapa riskien tunnistamiseen ja vähentämiseen
- EDC:n, CTMS:n, eTMF:n ja muiden kliinisten tutkimusten järjestelmien hyvä hallinta
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja yhteistyössä muuttuvassa ympäristössä
- Valmius matkustaa tarpeen mukaan
Edut
- Käytännön kokemusta kliinisistä tutkimuksista
- Mahdollisuus osallistua CRA-koulutuksiin
- Oppimismahdollisuuksia kokeneiden kollegoiden kanssa
- Mahdollisuus ohjata muita ja ottaa vastuulleen johtotehtäviä
- Yhteistyöhön perustuva ja kannustava tiimiympäristö
- Ammatillinen kehittyminen laajempien vastuualueiden kautta
- Joustavat matkustusmahdollisuudet osana tehtävää