Novo Nordisk е глобална здравна компания, фокусирана върху разработването на лечения за затлъстяване и диабет, с повече от 25 години изследователска дейност в тези области. Основана през 1923 г., компанията произвежда лекарства, предназначени да подкрепят пациентите на различни етапи от живота, и работи за укрепване на безопасността и надеждността на своите продукти, включително чрез усилия за справяне с фалшифицираните лекарства. Дейността ѝ обхваща фармацевтични изследвания, грижи за пациентите и по-широки инициативи за подобряване на достъпа до основно лечение.
Клиничен научен сътрудник / Старши клиничен научен сътрудник – Novo Nordisk, Сеул
Управление на мониторинга на клинични изпитвания, надзора на безопасността, целостта на данните и базираните на риска процеси за качество за Novo Nordisk в Сеул. Работа с изследователи, екипи по проучванията и клинични центрове от стартирането на проучването до готовността за инспекция.
Описание
- Управлява възложените клинични центрове от стартирането на проучването до готовността за инспекция
- Действа като основна връзка между Novo Nordisk, клиничните центрове и междуфункционалните екипи по проучванията
- Извършва мониторинг на място и дистанционно в съответствие с плановете за мониторинг, протоколите, ICH-GCP, стандартните оперативни процедури и нормативните изисквания
- Преглежда данните от центровете, разрешава несъответствия и контролира управлението на нежеланите събития
- Осигурява почистването на данните в сроковете, определени в плана за потока на данните
- Идентифицира, оценява и намалява рисковете чрез управление на качеството, основано на риска
- Проследява представянето на центровете, набирането, задържането на участниците и събирането на данни
- Разрешава проблемите в центровете, преди да повлияят на сроковете или качеството на проучването
- Управлява изпитваните лекарствени продукти, консумативите, оборудването и основните документи, включително досието на изследователя
- Поддържа центровете в състояние на готовност за инспекция
- Обучава персонала на центровете относно протоколи, процедури и клинични системи
- Предоставя информация от центровете за актуализации на протокола, ангажиране на пациентите и оперативно планиране
- Наставлява младши клинични научни сътрудници и на ниво старши сътрудник управлява сложни изпитвания и оперативни предизвикателства
- Изпълнява ролята на водещ клиничен научен сътрудник, поема част от функциите на ръководител на проучване и при необходимост представлява местната клинична организация на срещи и в работни групи
Изисквания
- Бакалавърска или по-висока степен в областта на природните науки или сходна дисциплина
- Най-малко пет години опит в мониторинга на клинични изпитвания или на релевантна позиция във фармацевтична компания или CRO
- Отлично познаване на ICH-GCP, регулаторните изисквания и методологията на клиничните изпитвания
- Доказана способност за провеждане на изпитвания с високо качество и съответствие
- Отлични комуникационни умения и умения за управление на взаимоотношенията със заинтересованите страни
- Силни организационни умения и умения за управление на времето и проекти
- Ефективни умения за решаване на проблеми и вземане на решения
- Проактивен подход към идентифицирането и намаляването на риска
- Познаване на EDC, CTMS, eTMF и други системи за клинични изпитвания
- Способност за самостоятелна и съвместна работа в променяща се среда
- Готовност за пътувания при необходимост
Придобивки
- Практически опит в клинични изпитвания
- Достъп до обучения за клинични научни сътрудници
- Възможности за обучение от опитни колеги
- Възможности за наставничество и поемане на водещи отговорности
- Сътрудничеща и подкрепяща екипна среда
- Професионално развитие чрез по-широки отговорности
- Гъвкавост при пътуванията като част от ролята