Novo Nordisk ir globāls veselības aprūpes uzņēmums, kas koncentrējas uz aptaukošanās un diabēta ārstēšanas līdzekļu izstrādi un kuram šajās jomās ir vairāk nekā 25 gadu pētniecības pieredze. Uzņēmums, kas dibināts 1923. gadā, ražo zāles, kuru mērķis ir atbalstīt pacientus dažādos dzīves posmos, un strādā pie savu produktu drošuma un uzticamības stiprināšanas, tostarp cīnoties pret viltotām zālēm. Tā darbība aptver farmaceitisko pētniecību, pacientu aprūpi un plašākus centienus uzlabot būtiskas ārstēšanas pieejamību.
Klīnisko pētījumu speciālists / vecākais klīnisko pētījumu speciālists – Novo Nordisk, Seula
Pārvaldiet klīnisko pētījumu centru uzraudzību, drošuma kontroli, datu integritāti un uz risku balstītus kvalitātes procesus uzņēmumā Novo Nordisk, Seulā. Sadarbojieties ar pētniekiem, pētījumu komandām un klīnisko pētījumu centriem no pētījuma sākšanas līdz gatavībai inspekcijai.
Apraksts
- Pārvaldīt piešķirtos klīnisko pētījumu centrus no pētījuma sākšanas līdz gatavībai inspekcijai
- Būt galvenajai kontaktpersonai starp Novo Nordisk, klīnisko pētījumu centriem un starpfunkcionālajām pētījumu komandām
- Veikt uzraudzību uz vietas un attālināti saskaņā ar uzraudzības plāniem, protokoliem, ICH-GCP, standarta darbības procedūrām un normatīvajām prasībām
- Pārskatīt centru datus, novērst neatbilstības un pārraudzīt nevēlamo notikumu pārvaldību
- Nodrošināt datu tīrīšanu Data Flow Plan noteiktajos termiņos
- Identificēt, novērtēt un mazināt riskus, izmantojot uz risku balstītu kvalitātes pārvaldību
- Sekot centru darbības rezultātiem, dalībnieku piesaistei, noturēšanai un datu vākšanai
- Novērst centru problēmas, pirms tās ietekmē pētījuma termiņus vai kvalitāti
- Pārvaldīt pētāmās zāles, materiālus, aprīkojumu un būtiskos dokumentus, tostarp pētnieka Trial Master File
- Uzturēt centrus gatavībā inspekcijai
- Apmācīt centru darbiniekus par protokoliem, procedūrām un klīniskajām sistēmām
- Sniegt informāciju par centriem protokolu atjaunināšanai, pacientu iesaistei un darbības plānošanai
- Mentorēt jaunākus klīnisko pētījumu speciālistus un vecākā speciālista līmenī pārvaldīt sarežģītus pētījumus un darbības izaicinājumus
- Vajadzības gadījumā strādāt kā vadošajam klīnisko pētījumu speciālistam, uzņemties daļu pētījuma vadītāja pienākumu un pārstāvēt vietējo klīnisko organizāciju sanāksmēs un darba grupās
Prasības
- Bakalaura grāds vai augstāks grāds dzīvības zinātnēs vai saistītā jomā
- Vismaz piecu gadu pieredze klīnisko pētījumu uzraudzībā vai atbilstošā amatā farmācijas uzņēmumā vai klīnisko pētījumu organizācijā
- Lieliskas zināšanas par ICH-GCP, normatīvajām prasībām un klīnisko pētījumu metodoloģiju
- Pierādīta spēja īstenot pētījumus augstā kvalitātē un atbilstoši prasībām
- Teicamas komunikācijas un ieinteresēto pušu pārvaldības prasmes
- Spēcīgas organizēšanas, laika pārvaldības un projektu vadības prasmes
- Efektīvas problēmu risināšanas un lēmumu pieņemšanas prasmes
- Proaktīva pieeja risku identificēšanai un mazināšanai
- Labas EDC, CTMS, eTMF un citu klīnisko pētījumu sistēmu lietošanas prasmes
- Spēja patstāvīgi un sadarbībā strādāt mainīgā vidē
- Gatavība vajadzības gadījumā ceļot
Priekšrocības
- Praktiska pieredze klīniskajos pētījumos
- Piekļuve CRA apmācībām
- Mācīšanās iespējas kopā ar pieredzējušiem kolēģiem
- Iespējas mentorēt citus un uzņemties vadošus pienākumus
- Sadarbīga un atbalstoša komandas vide
- Profesionālā izaugsme, uzņemoties plašākus pienākumus
- Elastīga ceļošana darba ietvaros