Novo Nordisk是一家全球性医疗健康公司，专注于开发肥胖症和糖尿病治疗方案，并在这些领域开展了超过25年的研究。公司成立于1923年，生产旨在支持患者应对不同人生阶段需求的药物，同时致力于加强产品的安全性与完整性，包括采取措施应对假药问题。其业务涵盖药物研发、患者护理，以及改善基本治疗可及性的更广泛工作。
临床研究助理 / 高级临床研究助理——诺和诺德，首尔
负责诺和诺德在首尔的临床试验中心监查、安全监督、数据完整性和基于风险的质量流程。与研究者、研究团队和临床试验中心合作，覆盖研究启动至检查准备阶段。
描述
- 负责分配的临床试验中心，从研究启动管理至检查准备
- 作为诺和诺德、临床试验中心和跨职能研究团队之间的主要联络人
- 根据监查计划、方案、ICH-GCP、标准操作程序和法规，开展现场及远程监查
- 审核中心数据、解决差异并监督不良事件管理
- 在数据流程计划规定的时限内完成数据清理
- 通过基于风险的质量管理识别、评估并降低风险
- 跟踪中心绩效、招募、受试者留存和数据收集情况
- 在中心问题影响研究时间表或质量之前予以处理
- 管理试验用药品、物资、设备和重要文件，包括研究者试验主文件
- 确保中心始终处于可接受检查的状态
- 培训中心工作人员掌握研究方案、流程和临床系统
- 为方案更新、患者参与和运营规划提供中心方面的见解
- 在高级临床研究助理级别指导初级临床研究助理，并管理复杂试验和运营挑战
- 担任首席临床研究助理，承担部分试验经理职责，并在需要时代表本地临床组织参加会议和工作组
任职要求
- 生命科学或相关学科本科及以上学历
- 至少五年临床试验监查经验，或在相关制药公司或合同研究组织担任相关职位的经验
- 熟练掌握ICH-GCP、法规要求和临床试验方法学
- 具备高质量、合规地执行试验的能力
- 出色的沟通和利益相关者管理能力
- 具备良好的组织、时间管理和项目管理技能
- 具备有效的问题解决和决策能力
- 主动识别并降低风险
- 熟练使用EDC、CTMS、eTMF及其他临床试验系统
- 能够在不断变化的环境中独立工作并与团队协作
- 愿意根据需要出差
福利待遇
- 获得临床试验各环节的实践经验
- 参加临床研究助理培训课程
- 与经验丰富的同事一起学习
- 有机会指导他人并承担领导职责
- 协作且互相支持的团队环境
- 通过承担更广泛的职责促进职业发展
- 工作包含灵活出差安排