Novo Nordisk je globálna zdravotnícka spoločnosť zameraná na vývoj liečby obezity a cukrovky, pričom v týchto oblastiach má viac ako 25 rokov výskumu. Spoločnosť bola založená v roku 1923 a vyrába lieky určené na podporu pacientov v rôznych etapách života. Zároveň pracuje na posilňovaní bezpečnosti a integrity svojich výrobkov vrátane úsilia o riešenie problému falšovaných liekov. Jej činnosť zahŕňa farmaceutický výskum, starostlivosť o pacientov a širšie úsilie o zlepšenie prístupu k nevyhnutnej liečbe.
Klinický výskumný pracovník / Senior klinický výskumný pracovník – Novo Nordisk, Soul
Riadenie monitorovania klinických skúšaní, dohľadu nad bezpečnosťou, integrity údajov a procesov kvality založených na riziku pre spoločnosť Novo Nordisk v Soule. Spolupráca so skúšajúcimi, študijnými tímami a klinickými pracoviskami od začatia štúdie až po pripravenosť na inšpekciu.
Popis
- Riadiť pridelené klinické pracoviská od začatia štúdie až po pripravenosť na inšpekciu
- Pôsobiť ako hlavný kontaktný bod medzi spoločnosťou Novo Nordisk, klinickými pracoviskami a medzifunkčnými študijnými tímami
- Vykonávať monitorovanie na pracoviskách aj na diaľku v súlade s monitorovacími plánmi, protokolmi, ICH-GCP, štandardnými operačnými postupmi a predpismi
- Kontrolovať údaje pracovísk, riešiť nezrovnalosti a dohliadať na riadenie nežiaducich udalostí
- Zabezpečiť čistenie údajov v lehotách stanovených plánom toku údajov
- Identifikovať, posudzovať a zmierňovať riziká prostredníctvom riadenia kvality založeného na riziku
- Sledovať výkonnosť pracovísk, nábor, udržanie účastníkov a zber údajov
- Riešiť problémy na pracoviskách skôr, než ovplyvnia harmonogram alebo kvalitu štúdie
- Riadiť skúšané lieky, materiál, vybavenie a základné dokumenty vrátane hlavného súboru skúšajúceho pracoviska
- Udržiavať pracoviská v stave pripravenom na inšpekciu
- Školiť personál pracovísk v oblasti protokolov, postupov a klinických systémov
- Poskytovať poznatky z pracovísk pre aktualizácie protokolu, zapojenie pacientov a operačné plánovanie
- Mentorovať juniorných klinických výskumných pracovníkov a na úrovni seniorného pracovníka riadiť komplexné skúšania a operačné výzvy
- Pôsobiť ako vedúci klinický výskumný pracovník, prevziať časť úloh manažéra štúdie a podľa potreby zastupovať miestnu klinickú organizáciu na stretnutiach a v pracovných skupinách
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa alebo vyššie v oblasti prírodných vied alebo príbuznom odbore
- Najmenej päť rokov skúseností s monitorovaním klinických skúšaní alebo na relevantnej pozícii vo farmaceutickej spoločnosti či CRO
- Dobrá znalosť ICH-GCP, regulačných požiadaviek a metodiky klinických skúšaní
- Preukázaná schopnosť vykonávať skúšania s vysokou kvalitou a mierou súladu
- Vynikajúce komunikačné a schopnosti riadenia vzťahov so zainteresovanými stranami
- Silné organizačné schopnosti a zručnosti v riadení času a projektov
- Efektívne schopnosti riešiť problémy a prijímať rozhodnutia
- Proaktívny prístup k identifikácii a znižovaniu rizík
- Ovládanie systémov EDC, CTMS, eTMF a ďalších systémov klinických skúšaní
- Schopnosť pracovať samostatne aj v spolupráci s tímom v meniacom sa prostredí
- Ochota cestovať podľa potreby
Benefity
- Praktické skúsenosti s klinickými skúšaniami
- Prístup k školeniam pre klinických výskumných pracovníkov
- Možnosti učiť sa od skúsených kolegov
- Príležitosti mentorovať ostatných a prevziať vedúce zodpovednosti
- Spolupracujúce a podporné tímové prostredie
- Profesionálny rozvoj prostredníctvom širších zodpovedností
- Flexibilita cestovania ako súčasť pracovnej pozície