Novo Nordisk je globální zdravotnická společnost zaměřená na vývoj léčby obezity a diabetu, která má v těchto oblastech více než 25 let výzkumných zkušeností. Společnost byla založena v roce 1923 a vyrábí léčivé přípravky určené k podpoře pacientů v různých etapách života. Zároveň pracuje na posilování bezpečnosti a integrity svých produktů, včetně opatření proti padělaným léčivým přípravkům. Její činnost zahrnuje farmaceutický výzkum, péči o pacienty a širší úsilí o zlepšení přístupu k nezbytné léčbě.
Specialista klinického výzkumu / Senior specialista klinického výzkumu — Novo Nordisk, Soul
Řiďte monitorování center klinických studií, dohled nad bezpečností, integritu dat a procesy řízení kvality založené na rizicích pro společnost Novo Nordisk v Soulu. Spolupracujte s výzkumníky, studijními týmy a klinickými centry od zahájení studie až po připravenost k inspekci.
Popis
- Řídit přidělená centra klinických studií od zahájení studie až po připravenost k inspekci
- Působit jako hlavní spojovací článek mezi společností Novo Nordisk, klinickými centry a mezifunkčními studijními týmy
- Provádět monitorování na místě i na dálku v souladu s monitorovacími plány, protokoly, ICH-GCP, standardními operačními postupy a předpisy
- Kontrolovat data center, řešit nesrovnalosti a dohlížet na řešení nežádoucích účinků
- Zajistit čištění dat ve lhůtách stanovených Plánem toku dat
- Identifikovat, vyhodnocovat a zmírňovat rizika prostřednictvím řízení kvality založeného na rizicích
- Sledovat výkonnost center, nábor účastníků, jejich setrvání ve studii a sběr dat
- Řešit problémy center dříve, než ovlivní harmonogram nebo kvalitu studie
- Řídit hodnocené léčivé přípravky, zásoby, vybavení a základní dokumenty včetně dokumentace studie vedené zkoušejícím
- Udržovat centra ve stavu připravenosti k inspekci
- Školit pracovníky center v oblasti protokolů, postupů a klinických systémů
- Poskytovat poznatky z center pro aktualizace protokolů, zapojení pacientů a operativní plánování
- Mentorovat juniorní specialisty klinického výzkumu a řídit komplexní studie a provozní výzvy na úrovni seniorního specialisty
- Působit jako vedoucí specialista klinického výzkumu, částečně zastávat úlohu vedoucího studie a podle potřeby zastupovat místní klinickou organizaci na schůzkách a v pracovních skupinách
Požadavky
- Bakalářské nebo vyšší vzdělání v oboru přírodních věd nebo příbuzném oboru
- Nejméně pět let zkušeností s monitorováním klinických studií nebo z relevantní pozice ve farmaceutické společnosti či CRO
- Velmi dobrá znalost ICH-GCP, regulatorních požadavků a metodologie klinických studií
- Prokazatelná schopnost provádět studie s vysokou úrovní kvality a souladu s požadavky
- Vynikající komunikační schopnosti a dovednosti v řízení vztahů se zainteresovanými stranami
- Silné organizační schopnosti a dovednosti v řízení času a projektů
- Efektivní schopnost řešit problémy a rozhodovat
- Proaktivní přístup k identifikaci a snižování rizik
- Znalost systémů EDC, CTMS, eTMF a dalších systémů klinických studií
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu v měnícím se prostředí
- Ochota cestovat podle potřeby
Benefity
- Praktické zkušenosti s různými klinickými studiemi
- Přístup ke školením pro specialisty klinického výzkumu
- Možnosti učit se od zkušených kolegů
- Příležitosti mentorovat ostatní a převzít vedoucí odpovědnosti
- Spolupracující a podporující týmové prostředí
- Profesní rozvoj díky širším odpovědnostem
- Flexibilita cestování jako součást této role