Novo Nordisk — міжнародна медична компанія, що зосереджується на розробленні засобів для лікування ожиріння та діабету й має понад 25 років досліджень у цих сферах. Заснована у 1923 році, компанія виробляє ліки, призначені для підтримки пацієнтів на різних етапах життя, а також працює над підвищенням безпеки та збереженням цілісності своєї продукції, зокрема вживає заходів для протидії фальсифікованим лікарським засобам. Її діяльність охоплює фармацевтичні дослідження, турботу про пацієнтів і ширші ініціативи для покращення доступу до необхідного лікування.
Фахівець із клінічних досліджень / Старший фахівець із клінічних досліджень — Novo Nordisk, Сеул
Керуйте моніторингом центрів клінічних досліджень, наглядом за безпекою, цілісністю даних і процесами управління якістю на основі ризиків для Novo Nordisk у Сеулі. Співпрацюйте з дослідниками, дослідницькими командами та клінічними центрами від запуску дослідження до готовності до інспекції.
Опис
- Керувати закріпленими центрами клінічних досліджень від запуску до готовності до інспекції
- Виступати основною контактною особою між Novo Nordisk, клінічними центрами та кросфункціональними дослідницькими командами
- Проводити виїзний і дистанційний моніторинг відповідно до планів моніторингу, протоколів, ICH-GCP, стандартних операційних процедур і нормативних вимог
- Перевіряти дані центрів, усувати розбіжності та контролювати роботу з небажаними явищами
- Забезпечувати очищення даних у строки, визначені Планом руху даних
- Виявляти, оцінювати та зменшувати ризики за допомогою управління якістю на основі ризиків
- Відстежувати ефективність центрів, набір учасників, утримання учасників і збір даних
- Вирішувати проблеми центрів до того, як вони вплинуть на строки або якість дослідження
- Керувати досліджуваними лікарськими засобами, матеріалами, обладнанням і основними документами, зокрема архівом дослідника щодо дослідження
- Підтримувати центри в стані готовності до інспекції
- Навчати персонал центрів протоколам, процедурам і клінічним системам
- Надавати інформацію про центри для оновлення протоколів, взаємодії з пацієнтами та операційного планування
- Наставляти молодших фахівців із клінічних досліджень і керувати складними дослідженнями та операційними викликами на рівні старшого фахівця
- Виступати провідним фахівцем із клінічних досліджень, частково виконувати функції менеджера дослідження та за потреби представляти місцеву клінічну організацію на зустрічах і в робочих групах
Вимоги
- Ступінь бакалавра або вищий рівень освіти в галузі природничих наук або суміжній дисципліні
- Щонайменше п’ять років досвіду моніторингу клінічних досліджень або роботи на відповідній посаді у фармацевтичній компанії чи CRO
- Глибоке знання ICH-GCP, нормативних вимог і методології клінічних досліджень
- Підтверджена здатність проводити дослідження з високим рівнем якості та відповідності вимогам
- Відмінні навички комунікації та взаємодії із зацікавленими сторонами
- Сильні навички організації, управління часом і проєктами
- Ефективні навички розв’язання проблем і ухвалення рішень
- Проактивний підхід до виявлення та зменшення ризиків
- Впевнене володіння EDC, CTMS, eTMF та іншими системами клінічних досліджень
- Здатність самостійно та в команді працювати в мінливому середовищі
- Готовність до необхідних відряджень
Переваги
- Практичний досвід участі в клінічних дослідженнях
- Доступ до навчальних сесій для фахівців із клінічних досліджень
- Можливості навчання у досвідчених колег
- Можливості наставництва та виконання провідних функцій
- Співпраця й підтримка в команді
- Професійний розвиток завдяки розширенню обов’язків
- Гнучкість щодо відряджень як частина роботи