Novo Nordisk är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som fokuserar på att utveckla behandlingar mot fetma och diabetes och har bedrivit forskning inom dessa områden i över 25 år. Företaget grundades 1923 och tillverkar läkemedel som är avsedda att stödja patienter under olika skeden av livet. Det arbetar också för att stärka säkerheten och integriteten hos sina produkter, bland annat genom insatser mot förfalskade läkemedel. Verksamheten omfattar läkemedelsforskning, patientvård och bredare insatser för att förbättra tillgången till nödvändig behandling.
Klinisk forskningsassistent / senior klinisk forskningsassistent – Novo Nordisk, Seoul
Ansvara för monitorering av kliniska prövningsställen, säkerhetsuppföljning, dataintegritet och riskbaserade kvalitetsprocesser för Novo Nordisk i Seoul. Samarbeta med prövare, studiegrupper och kliniska prövningsställen från studiestart till inspektionsberedskap.
Beskrivning
- Hantera tilldelade kliniska prövningsställen från studiestart till inspektionsberedskap
- Vara huvudkontakt mellan Novo Nordisk, kliniska prövningsställen och tvärfunktionella studiegrupper
- Genomföra monitorering på plats och på distans i enlighet med monitoreringsplaner, protokoll, ICH-GCP, SOP:er och regelverk
- Granska data från prövningsställen, lösa avvikelser och övervaka hanteringen av biverkningar
- Slutföra datarensning inom de tidsramar som anges i Data Flow Plan
- Identifiera, bedöma och minska risker genom riskbaserad kvalitetsstyrning
- Följa upp prövningsställenas resultat, rekrytering, kvarstannande och datainsamling
- Åtgärda problem vid prövningsställen innan de påverkar studiens tidsplan eller kvalitet
- Hantera prövningsläkemedel, förnödenheter, utrustning och väsentliga dokument, inklusive Investigator Trial Master File
- Hålla prövningsställena redo för inspektion
- Utbilda personal vid prövningsställen i protokoll, rutiner och kliniska system
- Bidra med insikter från prövningsställena till protokolluppdateringar, patientengagemang och operativ planering
- Vara mentor för juniora CRA:er och hantera komplexa prövningar och operativa utmaningar på senior CRA-nivå
- Vara huvudansvarig CRA, ta på sig delar av rollen som studieleder och representera den lokala kliniska organisationen i möten och arbetsgrupper vid behov
Krav
- Kandidatexamen eller högre inom biovetenskap eller ett närliggande område
- Minst fem års erfarenhet av monitorering av kliniska prövningar eller en relevant roll inom läkemedelsindustrin eller en CRO
- Goda kunskaper i ICH-GCP, regulatoriska krav och metodik för kliniska prövningar
- Dokumenterad förmåga att genomföra prövningar med hög kvalitet och god regelefterlevnad
- Utmärkt kommunikationsförmåga och förmåga att hantera intressenter
- Goda kunskaper i organisation, tidsplanering och projektledning
- God förmåga att lösa problem och fatta beslut
- Proaktivt arbetssätt för att identifiera och minska risker
- Kunskaper i EDC, CTMS, eTMF och andra system för kliniska prövningar
- Förmåga att arbeta självständigt och tillsammans med andra i en föränderlig miljö
- Beredskap att resa vid behov
Förmåner
- Praktisk erfarenhet från kliniska prövningar
- Tillgång till utbildningstillfällen för CRA:er
- Möjligheter att lära av erfarna kollegor
- Möjlighet att vara mentor för andra och ta på sig ledande ansvar
- En samarbetsinriktad och stödjande teammiljö
- Professionell utveckling genom ett bredare ansvar
- Flexibilitet att resa som en del av rollen