Novo Nordisk ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang memberi tumpuan kepada pembangunan rawatan untuk obesiti dan diabetes, dengan pengalaman penyelidikan dalam bidang ini selama lebih 25 tahun. Ditubuhkan pada tahun 1923, syarikat ini menghasilkan ubat-ubatan yang bertujuan menyokong pesakit pada pelbagai peringkat kehidupan serta berusaha memperkukuh keselamatan dan integriti produknya, termasuk melalui usaha menangani ubat palsu. Kerjanya merangkumi penyelidikan farmaseutikal, penjagaan pesakit dan usaha yang lebih luas untuk meningkatkan akses kepada rawatan penting.
Bersekutu Penyelidikan Klinikal / Bersekutu Penyelidikan Klinikal Kanan - Novo Nordisk, Seoul
Mengurus pemantauan tapak percubaan klinikal, pengawasan keselamatan, integriti data dan proses kualiti berasaskan risiko untuk Novo Nordisk di Seoul. Bekerjasama dengan penyiasat, pasukan kajian dan tapak klinikal dari permulaan kajian hingga kesiapsiagaan pemeriksaan.
Penerangan
- Mengurus tapak percubaan klinikal yang ditugaskan dari permulaan hingga kesiapsiagaan pemeriksaan
- Bertindak sebagai penghubung utama antara Novo Nordisk, tapak klinikal dan pasukan kajian merentas fungsi
- Menjalankan pemantauan di tapak dan dari jarak jauh mengikut pelan pemantauan, protokol, ICH-GCP, SOP dan peraturan
- Menyemak data tapak, menyelesaikan percanggahan dan mengawasi pengurusan kejadian buruk
- Melaksanakan pembersihan data dalam tempoh yang ditetapkan oleh Pelan Aliran Data
- Mengenal pasti, menilai dan mengurangkan risiko melalui pengurusan kualiti berasaskan risiko
- Menjejaki prestasi tapak, pengambilan peserta, pengekalan dan pengumpulan data
- Menangani isu tapak sebelum menjejaskan jadual atau kualiti kajian
- Mengurus produk perubatan penyiasatan, bekalan, peralatan dan dokumen penting, termasuk Investigator Trial Master File
- Mengekalkan tapak dalam keadaan bersedia untuk pemeriksaan
- Melatih kakitangan tapak tentang protokol, prosedur dan sistem klinikal
- Memberikan pandangan tapak untuk kemas kini protokol, penglibatan pesakit dan perancangan operasi
- Membimbing CRA junior serta mengurus percubaan kompleks dan cabaran operasi pada peringkat CRA Kanan
- Berkhidmat sebagai CRA utama, mengambil sebahagian peranan pengurus percubaan dan mewakili organisasi klinikal tempatan dalam mesyuarat serta kumpulan kerja apabila diperlukan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau lebih tinggi dalam sains hayat atau disiplin berkaitan
- Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman dalam pemantauan percubaan klinikal atau jawatan berkaitan di syarikat farmaseutikal atau CRO
- Penguasaan kukuh terhadap ICH-GCP, keperluan kawal selia dan metodologi percubaan klinikal
- Keupayaan terbukti untuk melaksanakan percubaan dengan kualiti dan pematuhan yang tinggi
- Kemahiran komunikasi dan pengurusan pihak berkepentingan yang cemerlang
- Kemahiran organisasi, pengurusan masa dan pengurusan projek yang kukuh
- Keupayaan menyelesaikan masalah dan membuat keputusan dengan berkesan
- Pendekatan proaktif untuk mengenal pasti dan mengurangkan risiko
- Mahir menggunakan EDC, CTMS, eTMF dan sistem percubaan klinikal lain
- Mampu bekerja secara bebas dan kolaboratif dalam persekitaran yang berubah-ubah
- Sanggup melakukan perjalanan mengikut keperluan
Faedah
- Pengalaman praktikal merentasi pelbagai percubaan klinikal
- Akses kepada sesi latihan CRA
- Peluang belajar bersama rakan sekerja yang berpengalaman
- Peluang membimbing orang lain dan mengambil tanggungjawab kepimpinan
- Persekitaran pasukan yang kolaboratif dan menyokong
- Pembangunan profesional melalui tanggungjawab yang lebih luas
- Fleksibiliti perjalanan sebagai sebahagian daripada peranan