Novo Nordisk es una empresa global de atención sanitaria centrada en el desarrollo de tratamientos para la obesidad y la diabetes, con más de 25 años de investigación en estas áreas. Fundada en 1923, la empresa produce medicamentos destinados a ayudar a pacientes en distintas etapas de la vida y trabaja para reforzar la seguridad y la integridad de sus productos, incluidos los esfuerzos para combatir los medicamentos falsificados. Su labor abarca la investigación farmacéutica, la atención a los pacientes y otras iniciativas más amplias para mejorar el acceso a tratamientos esenciales.
Asociado de Investigación Clínica / Asociado Sénior de Investigación Clínica - Novo Nordisk, Seúl
Gestiona el seguimiento de centros de ensayos clínicos, la supervisión de la seguridad, la integridad de los datos y los procesos de calidad basados en riesgos para Novo Nordisk en Seúl. Trabaja con investigadores, equipos de estudio y centros clínicos desde el inicio del estudio hasta la preparación para inspecciones.
Descripción
- Gestiona los centros de ensayos clínicos asignados desde el inicio del estudio hasta la preparación para inspecciones
- Actúa como enlace principal entre Novo Nordisk, los centros clínicos y los equipos de estudio multifuncionales
- Realiza el seguimiento presencial y remoto de acuerdo con los planes de monitorización, los protocolos, las normas ICH-GCP, los procedimientos normalizados de trabajo y la normativa aplicable
- Revisa los datos de los centros, resuelve discrepancias y supervisa la gestión de acontecimientos adversos
- Completa la limpieza de datos dentro de los plazos definidos por el Plan de Flujo de Datos
- Identifica, evalúa y mitiga riesgos mediante la gestión de calidad basada en riesgos
- Realiza el seguimiento del desempeño de los centros, el reclutamiento, la retención y la recopilación de datos
- Aborda los problemas de los centros antes de que afecten a los plazos o la calidad del estudio
- Gestiona medicamentos en investigación, suministros, equipos y documentos esenciales, incluido el Archivo Maestro del Ensayo del Investigador
- Mantiene los centros preparados para las inspecciones
- Forma al personal de los centros sobre protocolos, procedimientos y sistemas clínicos
- Aporta información de los centros para actualizaciones de protocolos, participación de pacientes y planificación operativa
- Asesora a CRA júnior y gestiona ensayos complejos y desafíos operativos en el nivel de CRA sénior
- Actúa como CRA principal, asume parte de las funciones de un gestor de ensayos y representa a la organización clínica local en reuniones y grupos de trabajo cuando sea necesario
Requisitos
- Título universitario o superior en ciencias de la vida o una disciplina relacionada
- Al menos cinco años de experiencia en el seguimiento de ensayos clínicos o en un puesto relevante en la industria farmacéutica o una CRO
- Sólido dominio de ICH-GCP, los requisitos normativos y la metodología de ensayos clínicos
- Capacidad demostrada para ejecutar ensayos con altos estándares de calidad y cumplimiento
- Excelentes capacidades de comunicación y gestión de partes interesadas
- Sólidas habilidades de organización, gestión del tiempo y gestión de proyectos
- Capacidad eficaz para resolver problemas y tomar decisiones
- Enfoque proactivo para identificar y reducir riesgos
- Dominio de EDC, CTMS, eTMF y otros sistemas de ensayos clínicos
- Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa en un entorno cambiante
- Disponibilidad para viajar cuando sea necesario
Beneficios
- Experiencia práctica en distintos ensayos clínicos
- Acceso a sesiones de formación para CRA
- Oportunidades de aprendizaje con colegas experimentados
- Posibilidades de asesorar a otras personas y asumir responsabilidades de liderazgo
- Entorno de equipo colaborativo y de apoyo
- Desarrollo profesional mediante responsabilidades más amplias
- Flexibilidad para viajar como parte del puesto