
Novo Nordisk هي شركة عالمية للرعاية الصحية تركز على تطوير علاجات للسمنة ومرض السكري، وتمتلك أكثر من 25 عامًا من الأبحاث في هذين المجالين. تأسست الشركة عام 1923، وتنتج أدوية تهدف إلى دعم المرضى في مختلف مراحل الحياة، كما تعمل على تعزيز سلامة منتجاتها ونزاهتها، بما في ذلك جهود مكافحة الأدوية المغشوشة. وتشمل أعمالها البحث الصيدلاني، ورعاية المرضى، وجهودًا أوسع لتحسين إتاحة العلاجات الأساسية.
أخصائي أبحاث سريرية / أخصائي أبحاث سريرية أول - نوفو نورديسك، سيول
إدارة مراقبة مواقع التجارب السريرية والإشراف على السلامة وسلامة البيانات وعمليات الجودة القائمة على المخاطر لدى نوفو نورديسك في سيول. العمل مع الباحثين وفرق الدراسة والمواقع السريرية منذ بدء الدراسة وحتى الجاهزية للتفتيش.
الوصف
- إدارة مواقع التجارب السريرية المعيّنة منذ بدء الدراسة وحتى الجاهزية للتفتيش
- العمل كحلقة الوصل الرئيسية بين نوفو نورديسك والمواقع السريرية وفرق الدراسة متعددة الوظائف
- إجراء المراقبة الميدانية وعن بُعد بما يتوافق مع خطط المراقبة والبروتوكولات ومعايير ICH-GCP وإجراءات التشغيل القياسية واللوائح
- مراجعة بيانات المواقع وحل التناقضات والإشراف على إدارة الأحداث السلبية
- إنجاز تنظيف البيانات ضمن الجداول الزمنية المحددة في خطة تدفق البيانات
- تحديد المخاطر وتقييمها والحد منها من خلال إدارة الجودة القائمة على المخاطر
- متابعة أداء المواقع والاستقطاب والاحتفاظ بالمشاركين وجمع البيانات
- معالجة مشكلات المواقع قبل أن تؤثر في الجداول الزمنية للدراسة أو جودتها
- إدارة المنتجات الطبية قيد البحث والمستلزمات والمعدات والوثائق الأساسية، بما في ذلك ملف التجارب الرئيسي الخاص بالباحث
- الحفاظ على جاهزية المواقع للتفتيش
- تدريب موظفي المواقع على البروتوكولات والإجراءات والأنظمة السريرية
- تقديم رؤى من المواقع لتحديث البروتوكولات وإشراك المرضى والتخطيط التشغيلي
- إرشاد أخصائيي الأبحاث السريرية المبتدئين وإدارة التجارب المعقدة والتحديات التشغيلية على مستوى أخصائي الأبحاث السريرية الأول
- العمل كأخصائي أبحاث سريرية رئيسي وتولي جزء من دور مدير التجربة وتمثيل المؤسسة السريرية المحلية في الاجتماعات ومجموعات العمل عند الحاجة
المتطلبات
- درجة بكالوريوس أو أعلى في علوم الحياة أو تخصص ذي صلة
- خبرة لا تقل عن خمس سنوات في مراقبة التجارب السريرية أو في منصب ذي صلة لدى شركة أدوية أو منظمة أبحاث تعاقدية
- إلمام قوي بمعايير ICH-GCP والمتطلبات التنظيمية ومنهجية التجارب السريرية
- قدرة مثبتة على تنفيذ التجارب بجودة وامتثال مرتفعين
- مهارات ممتازة في التواصل وإدارة أصحاب المصلحة
- مهارات قوية في التنظيم وإدارة الوقت وإدارة المشاريع
- قدرات فعالة على حل المشكلات واتخاذ القرارات
- نهج استباقي لتحديد المخاطر والحد منها
- إتقان استخدام أنظمة EDC وCTMS وeTMF وغيرها من أنظمة التجارب السريرية
- القدرة على العمل باستقلالية وتعاون في بيئة متغيرة
- الاستعداد للسفر عند الحاجة
المزايا
- خبرة عملية في تجارب سريرية متنوعة
- إمكانية حضور جلسات تدريب أخصائيي الأبحاث السريرية
- فرص للتعلم مع زملاء ذوي خبرة
- فرص لإرشاد الآخرين وتولي مسؤوليات قيادية
- بيئة عمل تعاونية وداعمة
- تطوير مهني من خلال تولي مسؤوليات أوسع
- مرونة السفر كجزء من الدور