Novo Nordisk is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van behandelingen voor obesitas en diabetes, met meer dan 25 jaar onderzoek op deze gebieden. Het bedrijf werd opgericht in 1923 en produceert geneesmiddelen die patiënten in verschillende levensfasen moeten ondersteunen. Daarnaast zet het zich in voor de veiligheid en integriteit van zijn producten, onder meer door vervalste geneesmiddelen tegen te gaan. De activiteiten omvatten farmaceutisch onderzoek, patiëntenzorg en bredere initiatieven om de toegang tot essentiële behandelingen te verbeteren.
Clinical Research Associate / Senior Clinical Research Associate – Novo Nordisk, Seoul
Beheer de monitoring van klinische onderzoekscentra, het veiligheidstoezicht, de data-integriteit en risicogebaseerde kwaliteitsprocessen voor Novo Nordisk in Seoul. Werk vanaf de start van het onderzoek tot aan de inspectiegereedheid samen met onderzoekers, studieteams en klinische centra.
Beschrijving
- Beheer toegewezen klinische onderzoekscentra vanaf de start van het onderzoek tot aan de inspectiegereedheid
- Fungeer als belangrijkste schakel tussen Novo Nordisk, klinische centra en multidisciplinaire studieteams
- Voer monitoring op locatie en op afstand uit volgens monitoringplannen, protocollen, ICH-GCP, SOP's en regelgeving
- Beoordeel centrumgegevens, los discrepanties op en houd toezicht op het beheer van bijwerkingen
- Zorg voor gegevensopschoning binnen de termijnen die zijn vastgelegd in het Data Flow Plan
- Identificeer, beoordeel en beperk risico's door middel van risicogebaseerd kwaliteitsmanagement
- Volg de prestaties van centra, werving, behoud van deelnemers en gegevensverzameling
- Pak problemen bij centra aan voordat deze de studietermijnen of kwaliteit beïnvloeden
- Beheer onderzoeksmedicatie, benodigdheden, apparatuur en essentiële documenten, waaronder het Investigator Trial Master File
- Houd centra inspectiegereed
- Train medewerkers van centra in protocollen, procedures en klinische systemen
- Lever inzichten vanuit centra voor protocolupdates, patiëntenbetrokkenheid en operationele planning
- Begeleid junior CRA's en beheer complexe onderzoeken en operationele uitdagingen op Senior CRA-niveau
- Fungeer als lead CRA, neem een deel van de rol van trialmanager op u en vertegenwoordig indien nodig de lokale klinische organisatie in vergaderingen en werkgroepen
Vereisten
- Een bachelordiploma of hoger in de levenswetenschappen of een verwante richting
- Minimaal vijf jaar ervaring met monitoring van klinische onderzoeken of in een relevante functie binnen de farmaceutische industrie of bij een CRO
- Uitstekende kennis van ICH-GCP, wettelijke vereisten en methodologie voor klinische onderzoeken
- Aantoonbaar vermogen om onderzoeken met hoge kwaliteit en compliance uit te voeren
- Uitstekende communicatie- en stakeholdermanagementvaardigheden
- Sterke vaardigheden op het gebied van organisatie, tijdmanagement en projectmanagement
- Effectieve vaardigheden op het gebied van probleemoplossing en besluitvorming
- Een proactieve aanpak voor het identificeren en beperken van risico's
- Vaardigheid met EDC, CTMS, eTMF en andere systemen voor klinische onderzoeken
- Vermogen om zelfstandig en samen te werken in een veranderende omgeving
- Bereidheid om indien nodig te reizen
Voordelen
- Praktische ervaring met verschillende klinische onderzoeken
- Toegang tot CRA-trainingen
- Mogelijkheden om te leren van ervaren collega's
- Mogelijkheden om anderen te begeleiden en een leidende rol op zich te nemen
- Een samenwerkende en ondersteunende teamsfeer
- Professionele ontwikkeling door uitgebreidere verantwoordelijkheden
- Flexibiliteit om te reizen als onderdeel van de functie