Novo Nordisk là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu tập trung phát triển các phương pháp điều trị bệnh béo phì và tiểu đường, với hơn 25 năm nghiên cứu trong những lĩnh vực này. Được thành lập vào năm 1923, công ty sản xuất các loại thuốc nhằm hỗ trợ bệnh nhân ở nhiều giai đoạn khác nhau của cuộc sống, đồng thời nỗ lực củng cố tính an toàn và toàn vẹn của sản phẩm, bao gồm các hoạt động phòng chống thuốc giả. Hoạt động của Novo Nordisk bao quát nghiên cứu dược phẩm, chăm sóc bệnh nhân và những nỗ lực rộng hơn nhằm cải thiện khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị thiết yếu.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng / Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao - Novo Nordisk, Seoul
Quản lý hoạt động giám sát điểm nghiên cứu, theo dõi an toàn, tính toàn vẹn dữ liệu và các quy trình chất lượng dựa trên rủi ro cho Novo Nordisk tại Seoul. Phối hợp với nghiên cứu viên, nhóm nghiên cứu và các điểm nghiên cứu lâm sàng từ giai đoạn khởi động nghiên cứu đến khi sẵn sàng thanh tra.
Mô tả
- Quản lý các điểm nghiên cứu lâm sàng được phân công từ giai đoạn khởi động đến khi sẵn sàng thanh tra
- Đóng vai trò đầu mối liên lạc chính giữa Novo Nordisk, các điểm nghiên cứu lâm sàng và các nhóm nghiên cứu liên chức năng
- Thực hiện giám sát tại điểm nghiên cứu và từ xa theo kế hoạch giám sát, đề cương, ICH-GCP, quy trình vận hành chuẩn và các quy định
- Rà soát dữ liệu tại điểm nghiên cứu, giải quyết sai lệch và giám sát việc quản lý biến cố bất lợi
- Hoàn tất làm sạch dữ liệu theo thời hạn được quy định trong Kế hoạch luồng dữ liệu
- Xác định, đánh giá và giảm thiểu rủi ro thông qua quản lý chất lượng dựa trên rủi ro
- Theo dõi hiệu suất điểm nghiên cứu, tuyển bệnh nhân, duy trì bệnh nhân và thu thập dữ liệu
- Xử lý các vấn đề tại điểm nghiên cứu trước khi chúng ảnh hưởng đến tiến độ hoặc chất lượng nghiên cứu
- Quản lý thuốc nghiên cứu, vật tư, thiết bị và các tài liệu thiết yếu, bao gồm Hồ sơ nghiên cứu chính của điều tra viên
- Duy trì các điểm nghiên cứu trong trạng thái sẵn sàng thanh tra
- Đào tạo nhân viên tại điểm nghiên cứu về đề cương, quy trình và hệ thống lâm sàng
- Cung cấp thông tin từ điểm nghiên cứu cho việc cập nhật đề cương, gắn kết bệnh nhân và lập kế hoạch vận hành
- Hướng dẫn các CRA cấp cơ sở, đồng thời quản lý các nghiên cứu phức tạp và thách thức vận hành ở cấp CRA cao cấp
- Đảm nhiệm vai trò CRA trưởng, thực hiện một phần vai trò quản lý nghiên cứu và đại diện cho tổ chức lâm sàng địa phương trong các cuộc họp và nhóm công tác khi được yêu cầu
Yêu cầu
- Tốt nghiệp đại học trở lên chuyên ngành khoa học sự sống hoặc lĩnh vực liên quan
- Ít nhất năm năm kinh nghiệm giám sát nghiên cứu lâm sàng hoặc làm việc ở vị trí liên quan trong ngành dược phẩm hoặc CRO
- Nắm vững ICH-GCP, các yêu cầu pháp lý và phương pháp nghiên cứu lâm sàng
- Có khả năng triển khai nghiên cứu với chất lượng và mức độ tuân thủ cao
- Kỹ năng giao tiếp và quản lý các bên liên quan xuất sắc
- Kỹ năng tổ chức, quản lý thời gian và quản lý dự án tốt
- Có khả năng giải quyết vấn đề và ra quyết định hiệu quả
- Chủ động xác định và giảm thiểu rủi ro
- Thành thạo EDC, CTMS, eTMF và các hệ thống nghiên cứu lâm sàng khác
- Có khả năng làm việc độc lập và phối hợp trong môi trường luôn thay đổi
- Sẵn sàng đi công tác khi cần
Phúc lợi
- Kinh nghiệm thực tế trong nhiều nghiên cứu lâm sàng
- Được tham gia các buổi đào tạo dành cho CRA
- Cơ hội học hỏi cùng các đồng nghiệp giàu kinh nghiệm
- Cơ hội hướng dẫn người khác và đảm nhận trách nhiệm dẫn dắt
- Môi trường làm việc hợp tác và hỗ trợ
- Phát triển chuyên môn thông qua việc đảm nhận các trách nhiệm rộng hơn
- Tính linh hoạt trong việc đi công tác במסגרת vai trò