Novo Nordiskは、肥満症と糖尿病の治療法の開発に取り組むグローバルなヘルスケア企業で、これらの分野で25年以上にわたり研究を続けています。1923年に設立され、人生のさまざまな段階にある患者を支援することを目的とした医薬品を製造するとともに、偽造医薬品への対策を含め、製品の安全性と完全性の向上に努めています。その活動は、医薬品研究、患者ケア、そして必要不可欠な治療へのアクセス改善に向けた幅広い取り組みに及びます。
臨床研究モニター / シニア臨床研究モニター——ノボ ノルディスク、ソウル
ソウルにおけるノボ ノルディスクの臨床試験施設モニタリング、安全性監督、データ完全性、リスクベースの品質プロセスを担当します。試験開始から査察準備まで、治験責任医師、試験チーム、臨床試験施設と連携します。
仕事内容
- 担当する臨床試験施設を試験開始から査察準備まで管理する
- ノボ ノルディスク、臨床試験施設、部門横断的な試験チーム間の主要な連絡窓口となる
- モニタリング計画、試験実施計画書、ICH-GCP、SOP、規制に沿って、施設訪問及びリモートモニタリングを実施する
- 施設データを確認し、不整合を解消し、有害事象の管理を監督する
- データフロープランで定められた期限内にデータクリーニングを完了する
- リスクベースの品質管理を通じてリスクを特定、評価、軽減する
- 施設の実績、登録、継続率、データ収集を追跡する
- 試験スケジュールや品質に影響する前に施設の問題へ対応する
- 治験薬、物資、機器、必須文書及び治験責任医師ファイルを含む治験マスターファイルを管理する
- 施設を常に査察対応可能な状態に維持する
- 施設スタッフに試験実施計画書、手順、臨床システムについてトレーニングを実施する
- 試験実施計画書の更新、患者エンゲージメント、運営計画に向けて施設の知見を提供する
- シニア臨床研究モニターとして、ジュニア臨床研究モニターを指導し、複雑な試験や運営上の課題を管理する
- 主任臨床研究モニターを務め、一部の試験マネージャー業務を担い、必要に応じて会議やワーキンググループで現地の臨床組織を代表する
応募要件
- 生命科学または関連分野の学士号以上
- 臨床試験モニタリング、または関連する製薬会社やCROでの職務経験が5年以上
- ICH-GCP、規制要件、臨床試験方法論に関する十分な知識
- 高い品質とコンプライアンス水準で試験を遂行できる実証された能力
- 優れたコミュニケーション力とステークホルダー管理能力
- 高い組織力、時間管理能力、プロジェクト管理能力
- 効果的な問題解決力と意思決定力
- リスクを主体的に特定し、低減する姿勢
- EDC、CTMS、eTMF、その他の臨床試験システムの使用能力
- 変化する環境で自律的かつ協働して働く能力
- 必要に応じて出張できること
福利厚生
- 臨床試験全般にわたる実務経験
- 臨床研究モニター研修への参加機会
- 経験豊富な同僚から学ぶ機会
- 他者を指導し、リーダー業務を担う機会
- 協力的で支援し合うチーム環境
- より幅広い責任を通じた専門能力開発
- 職務の一環としての出張の柔軟性