Ang Novo Nordisk ay isang pandaigdigang kompanya sa pangangalagang pangkalusugan na nakatuon sa pagbuo ng mga paggamot para sa labis na katabaan at diabetes, na may mahigit 25 taon ng pananaliksik sa mga larangang ito. Itinatag noong 1923, gumagawa ang kompanya ng mga gamot na nilalayong tumulong sa mga pasyente sa iba’t ibang yugto ng buhay at nagsisikap na palakasin ang kaligtasan at integridad ng mga produkto nito, kabilang ang mga hakbang laban sa mga pekeng gamot. Saklaw ng gawain nito ang pananaliksik sa parmasyutika, pangangalaga sa pasyente, at mas malawak na mga pagsisikap upang mapabuti ang access sa mahahalagang paggamot.
Associate sa Klinikal na Pananaliksik / Senior Associate sa Klinikal na Pananaliksik - Novo Nordisk, Seoul
Pamahalaan ang pagmamanman sa mga clinical trial site, pangangasiwa sa kaligtasan, integridad ng datos, at mga prosesong pangkalidad na nakabatay sa panganib para sa Novo Nordisk sa Seoul. Makipagtulungan sa mga investigator, study team, at clinical site mula sa pagsisimula ng pag-aaral hanggang sa kahandaan para sa inspeksyon.
Paglalarawan
- Pamahalaan ang mga nakatalagang clinical trial site mula sa pagsisimula hanggang sa kahandaan para sa inspeksyon
- Magsilbing pangunahing ugnayan sa pagitan ng Novo Nordisk, mga clinical site, at mga cross-functional study team
- Magsagawa ng on-site at remote monitoring ayon sa monitoring plan, protocol, ICH-GCP, SOP, at mga regulasyon
- Suriin ang datos ng site, lutasin ang mga pagkakaiba, at pangasiwaan ang pamamahala ng mga adverse event
- Isagawa ang data cleaning sa loob ng mga takdang panahong itinakda ng Data Flow Plan
- Tukuyin, tasahin, at bawasan ang mga panganib sa pamamagitan ng risk-based quality management
- Subaybayan ang performance ng site, recruitment, retention, at pangongolekta ng datos
- Ayusin ang mga isyu sa site bago makaapekto sa iskedyul o kalidad ng pag-aaral
- Pamahalaan ang investigational medicinal products, suplay, kagamitan, at mahahalagang dokumento, kabilang ang Investigator Trial Master File
- Panatilihing handa ang mga site para sa inspeksyon
- Sanayin ang staff ng site sa mga protocol, pamamaraan, at clinical system
- Magbigay ng mga insight mula sa site para sa mga update sa protocol, pakikipag-ugnayan sa pasyente, at pagpaplanong operasyon
- Mag-mentor ng mga junior CRA at mamahala ng mga kumplikadong trial at hamon sa operasyon sa antas ng Senior CRA
- Magsilbing lead CRA, gumanap ng bahagi ng tungkulin ng trial manager, at kumatawan sa lokal na clinical organization sa mga pulong at working group kung kinakailangan
Mga Kinakailangan
- Bachelor's degree o mas mataas sa life sciences o kaugnay na disiplina
- Hindi bababa sa limang taong karanasan sa pagmamanman ng clinical trial o kaugnay na posisyon sa pharmaceutical company o CRO
- Malakas na kaalaman sa ICH-GCP, mga kinakailangan sa regulasyon, at metodolohiya ng clinical trial
- Napatunayang kakayahang magsagawa ng mga trial nang may mataas na kalidad at pagsunod sa mga kinakailangan
- Napakahusay na kakayahan sa komunikasyon at pamamahala ng stakeholder
- Malakas na kasanayan sa organisasyon, pamamahala ng oras, at pamamahala ng proyekto
- Epektibong kakayahan sa paglutas ng problema at pagdedesisyon
- Proaktibong paraan ng pagtukoy at pagbabawas ng panganib
- Kasanayan sa paggamit ng EDC, CTMS, eTMF, at iba pang clinical trial system
- Kakayahang magtrabaho nang mag-isa at kasama ang iba sa nagbabagong kapaligiran
- Handang bumiyahe kung kinakailangan
Mga Benepisyo
- Praktikal na karanasan sa iba't ibang clinical trial
- Access sa mga CRA training session
- Mga pagkakataong matuto mula sa mga bihasang kasamahan
- Mga pagkakataong mag-mentor ng iba at tumanggap ng mga responsibilidad sa pamumuno
- Kolaboratibo at suportadong setting ng team
- Propesyonal na pag-unlad sa pamamagitan ng mas malawak na mga responsibilidad
- Kakayahang umangkop sa paglalakbay bilang bahagi ng tungkulin