Novo Nordisk, obezite ve diyabet tedavilerine odaklanan küresel bir sağlık şirketidir ve bu alanlarda 25 yılı aşkın süredir araştırmalar yürütmektedir. Şirket 1923 yılında kurulmuş olup, yaşamın farklı dönemlerindeki hastaları desteklemeyi amaçlayan ilaçlar üretir. Ayrıca sahte ilaçlarla mücadele de dâhil olmak üzere ürünlerinin güvenliğini ve bütünlüğünü güçlendirmeye çalışır. Faaliyetleri; ilaç araştırmaları, hasta bakımı ve temel tedavilere erişimi geliştirmeye yönelik daha geniş çalışmaları kapsar.
Klinik Araştırma Uzmanı / Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı - Novo Nordisk, Seul
Seul'de Novo Nordisk için klinik araştırma merkezlerinin izlenmesini, güvenlik gözetimini, veri bütünlüğünü ve riske dayalı kalite süreçlerini yönetin. Araştırma başlangıcından denetime hazırlık aşamasına kadar araştırmacılar, çalışma ekipleri ve klinik araştırma merkezleriyle birlikte çalışın.
Açıklama
- Atanan klinik araştırma merkezlerini başlangıçtan denetime hazırlık aşamasına kadar yönetin
- Novo Nordisk, klinik araştırma merkezleri ve işlevler arası çalışma ekipleri arasında ana iletişim noktası olarak görev yapın
- İzleme planlarına, protokollere, ICH-GCP'ye, standart operasyon prosedürlerine ve düzenlemelere uygun olarak yerinde ve uzaktan izleme gerçekleştirin
- Merkez verilerini inceleyin, tutarsızlıkları giderin ve advers olay yönetimini denetleyin
- Veri Akış Planı'nda tanımlanan süreler içinde veri temizleme çalışmalarını tamamlayın
- Riske dayalı kalite yönetimi yoluyla riskleri belirleyin, değerlendirin ve azaltın
- Merkez performansını, hasta alımını, hastaların çalışmada kalmasını ve veri toplama süreçlerini takip edin
- Çalışma takvimini veya kaliteyi etkilemeden önce merkez sorunlarını ele alın
- Araştırma amaçlı tıbbi ürünleri, sarf malzemelerini, ekipmanları ve Araştırmacının Araştırma Ana Dosyası da dahil olmak üzere temel belgeleri yönetin
- Merkezleri denetime hazır durumda tutun
- Merkez personeline protokoller, prosedürler ve klinik sistemler hakkında eğitim verin
- Protokol güncellemeleri, hasta katılımı ve operasyonel planlama için merkez içgörüleri sağlayın
- Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı düzeyinde daha junior klinik araştırma uzmanlarına mentorluk yapın ve karmaşık araştırmalarla operasyonel zorlukları yönetin
- Gerektiğinde baş klinik araştırma uzmanı olarak görev yapın, araştırmanın bir bölümünde araştırma yöneticisi rolünü üstlenin ve yerel klinik kuruluşu toplantılarda ve çalışma gruplarında temsil edin
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri veya ilgili bir disiplinde lisans ya da daha yüksek derece
- Klinik araştırma izlemesi veya ilgili bir ilaç şirketi ya da klinik araştırma kuruluşu pozisyonunda en az beş yıl deneyim
- ICH-GCP, düzenleyici gereklilikler ve klinik araştırma metodolojisine güçlü hâkimiyet
- Araştırmaları yüksek kalite ve uyum standartlarıyla yürütme becerisini kanıtlamış olma
- Mükemmel iletişim ve paydaş yönetimi becerileri
- Güçlü organizasyon, zaman yönetimi ve proje yönetimi becerileri
- Etkili problem çözme ve karar verme yetenekleri
- Riskleri belirlemeye ve azaltmaya yönelik proaktif yaklaşım
- EDC, CTMS, eTMF ve diğer klinik araştırma sistemlerini kullanabilme
- Değişken bir ortamda bağımsız ve ekip içinde çalışabilme
- Gerektiğinde seyahat etmeye istekli olma
Yan Haklar
- Klinik araştırmalar genelinde pratik deneyim
- Klinik araştırma uzmanlarına yönelik eğitim oturumlarına erişim
- Deneyimli çalışma arkadaşlarıyla öğrenme fırsatları
- Başkalarına mentorluk yapma ve liderlik sorumlulukları üstlenme fırsatları
- İş birliğine dayalı ve destekleyici ekip ortamı
- Daha geniş sorumluluklar aracılığıyla mesleki gelişim
- Rolün bir parçası olarak seyahat esnekliği