Novo Nordisk er et globalt helseforetak som fokuserer på å utvikle behandlinger for fedme og diabetes, og har forsket på disse områdene i mer enn 25 år. Selskapet ble grunnlagt i 1923 og produserer legemidler som skal støtte pasienter gjennom ulike stadier av livet. Det arbeider også for å styrke sikkerheten og integriteten til produktene sine, blant annet gjennom tiltak mot forfalskede legemidler. Virksomheten omfatter legemiddelforskning, pasientbehandling og bredere innsats for å bedre tilgangen til nødvendig behandling.
Klinisk forskningsmedarbeider / senior klinisk forskningsmedarbeider – Novo Nordisk, Seoul
Ha ansvar for monitorering av kliniske utprøvingssteder, sikkerhetsoppfølging, dataintegritet og risikobaserte kvalitetsprosesser for Novo Nordisk i Seoul. Samarbeide med utprøvere, studieteam og kliniske utprøvingssteder fra oppstart av studien til inspeksjonsberedskap.
Beskrivelse
- Ha ansvar for tildelte kliniske utprøvingssteder fra oppstart av studien til inspeksjonsberedskap
- Være hovedkontakt mellom Novo Nordisk, kliniske utprøvingssteder og tverrfunksjonelle studieteam
- Gjennomføre monitorering på stedet og på avstand i tråd med monitoreringsplaner, protokoller, ICH-GCP, SOP-er og regelverk
- Gjennomgå data fra utprøvingssteder, løse avvik og føre tilsyn med håndtering av bivirkninger
- Gjennomføre datarensing innen tidsfristene som er definert i Data Flow Plan
- Identifisere, vurdere og redusere risiko gjennom risikobasert kvalitetsstyring
- Følge opp utprøvingsstedenes resultater, rekruttering, frafall og datainnsamling
- Håndtere problemer ved utprøvingssteder før de påvirker studiens tidsplan eller kvalitet
- Forvalte utprøvingslegemidler, forsyninger, utstyr og viktige dokumenter, inkludert Investigator Trial Master File
- Sikre at utprøvingsstedene er klare for inspeksjon
- Opplære personell ved utprøvingssteder i protokoller, prosedyrer og kliniske systemer
- Bidra med innsikt fra utprøvingsstedene til protokolloppdateringer, pasientengasjement og operativ planlegging
- Veilede junior-CRA-er og håndtere komplekse studier og operasjonelle utfordringer på senior-CRA-nivå
- Være lead-CRA, ta på seg deler av rollen som studieleder og representere den lokale kliniske organisasjonen i møter og arbeidsgrupper ved behov
Krav
- Bachelorgrad eller høyere innen biovitenskap eller et relatert fagområde
- Minst fem års erfaring med monitorering av kliniske studier eller en relevant stilling i legemiddelindustrien eller en CRO
- Gode kunnskaper om ICH-GCP, regulatoriske krav og metodikk for kliniske studier
- Dokumentert evne til å gjennomføre studier med høy kvalitet og etterlevelse
- Svært gode kommunikasjons- og interessenthåndteringsevner
- Gode ferdigheter innen organisering, tidsstyring og prosjektledelse
- Gode evner til problemløsning og beslutningstaking
- En proaktiv tilnærming til å identifisere og redusere risiko
- Gode kunnskaper i EDC, CTMS, eTMF og andre systemer for kliniske studier
- Evne til å arbeide selvstendig og samarbeide i et miljø i endring
- Villighet til å reise ved behov
Fordeler
- Praktisk erfaring fra kliniske studier
- Tilgang til opplæring for CRA-er
- Muligheter for å lære av erfarne kolleger
- Mulighet til å veilede andre og ta på seg ledende ansvar
- Et samarbeidsorientert og støttende teammiljø
- Faglig utvikling gjennom et bredere ansvarsområde
- Fleksibilitet til å reise som en del av rollen