Novo Nordisk yra pasaulinė sveikatos priežiūros bendrovė, daugiausia dėmesio skirianti nutukimo ir diabeto gydymo būdų kūrimui ir turinti daugiau kaip 25 metų šių sričių tyrimų patirtį. 1923 m. įkurta bendrovė gamina vaistus, skirtus padėti pacientams įvairiais gyvenimo etapais, ir siekia stiprinti savo produktų saugumą bei patikimumą, taip pat kovodama su padirbtais vaistais. Jos veikla apima farmacijos tyrimus, pacientų priežiūrą ir platesnes pastangas gerinti būtinų gydymo priemonių prieinamumą.
Klinikinių tyrimų specialistas / vyresnysis klinikinių tyrimų specialistas – „Novo Nordisk“, Seulas
Prižiūrėkite klinikinių tyrimų centrus, saugumą, duomenų vientisumą ir rizika grindžiamus kokybės procesus „Novo Nordisk“ įmonėje Seule. Bendradarbiaukite su tyrėjais, tyrimų komandomis ir klinikinių tyrimų centrais nuo tyrimo pradžios iki pasirengimo patikrai.
Aprašymas
- Valdyti priskirtus klinikinių tyrimų centrus nuo tyrimo pradžios iki pasirengimo patikrai
- Būti pagrindiniu ryšių palaikymo asmeniu tarp „Novo Nordisk“, klinikinių tyrimų centrų ir įvairių funkcijų tyrimų komandų
- Vykdyti patikrą vietoje ir nuotoliniu būdu pagal patikros planus, protokolus, ICH-GCP, standartines veiklos procedūras ir teisės aktus
- Peržiūrėti centro duomenis, spręsti neatitikimus ir prižiūrėti nepageidaujamų reiškinių valdymą
- Užtikrinti duomenų valymą pagal Duomenų srauto plane nustatytus terminus
- Nustatyti, įvertinti ir mažinti rizikas taikant rizika grindžiamą kokybės valdymą
- Stebėti centrų veiklą, dalyvių įtraukimą, išlaikymą ir duomenų rinkimą
- Spręsti centrų problemas prieš joms paveikiant tyrimo terminus ar kokybę
- Valdyti tiriamuosius vaistus, reikmenis, įrangą ir esminius dokumentus, įskaitant tyrėjo Trial Master File bylą
- Palaikyti centrus pasirengusius patikrai
- Mokyti centrų darbuotojus apie protokolus, procedūras ir klinikines sistemas
- Teikti įžvalgas apie centrus atnaujinant protokolus, įtraukiant pacientus ir planuojant veiklą
- Mentorystės būdu ugdyti jaunesnius klinikinių tyrimų specialistus bei vyresniojo specialisto lygmeniu valdyti sudėtingus tyrimus ir veiklos iššūkius
- Prireikus dirbti pagrindiniu klinikinių tyrimų specialistu, prisiimti dalį tyrimo vadovo funkcijų ir atstovauti vietos klinikinei organizacijai susitikimuose bei darbo grupėse
Reikalavimai
- Aukštasis universitetinis biomedicinos mokslų ar susijusios srities bakalauro arba aukštesnis laipsnis
- Ne mažesnė kaip penkerių metų klinikinių tyrimų stebėsenos arba atitinkamo darbo farmacijos įmonėje ar klinikinių tyrimų organizacijoje patirtis
- Puikios ICH-GCP, reguliacinių reikalavimų ir klinikinių tyrimų metodikos žinios
- Gebėjimas kokybiškai ir laikantis reikalavimų vykdyti tyrimus
- Puikūs bendravimo ir suinteresuotųjų šalių valdymo gebėjimai
- Geri organizavimo, laiko planavimo ir projektų valdymo įgūdžiai
- Veiksmingi problemų sprendimo ir sprendimų priėmimo gebėjimai
- Proaktyvus požiūris į rizikų nustatymą ir mažinimą
- EDC, CTMS, eTMF ir kitų klinikinių tyrimų sistemų išmanymas
- Gebėjimas savarankiškai ir bendradarbiaujant dirbti besikeičiančioje aplinkoje
- Pasirengimas prireikus keliauti
Privalumai
- Praktinė klinikinių tyrimų patirtis
- Galimybė dalyvauti CRA mokymuose
- Mokymosi galimybės su patyrusiais kolegomis
- Galimybė mentorystės būdu ugdyti kitus ir prisiimti vadovaujamąsias atsakomybes
- Bendradarbiaujanti ir palaikanti komandos aplinka
- Profesinis tobulėjimas prisiimant platesnes atsakomybes
- Lankstus keliavimas kaip darbo dalis