Novo Nordisk היא חברת בריאות גלובלית המתמקדת בפיתוח טיפולים להשמנה ולסוכרת, עם יותר מ־25 שנות מחקר בתחומים אלה. החברה נוסדה בשנת 1923 ומייצרת תרופות שנועדו לתמוך במטופלים בשלבים שונים של החיים. היא פועלת גם לחיזוק הבטיחות והאמינות של מוצריה, לרבות מאמצים להתמודד עם תרופות מזויפות. פעילותה כוללת מחקר פרמצבטי, טיפול במטופלים ומאמצים רחבים יותר לשיפור הנגישות לטיפול חיוני.
עמית/ת מחקר קליני/ת / עמית/ת מחקר קליני/ת בכיר/ה - נובו נורדיסק, סיאול
ניהול ניטור אתרי ניסויים קליניים, פיקוח על בטיחות, שלמות נתונים ותהליכי איכות מבוססי סיכונים עבור נובו נורדיסק בסיאול. עבודה עם חוקרים, צוותי מחקר ואתרים קליניים משלב הקמת המחקר ועד מוכנות לביקורת.
תיאור
- ניהול אתרי הניסויים הקליניים שהוקצו, משלב הקמת המחקר ועד מוכנות לביקורת
- שמש/י כאיש/אשת הקשר המרכזי/ת בין נובו נורדיסק, האתרים הקליניים וצוותי המחקר הרב-תפקודיים
- ביצוע ניטור באתר ומרחוק בהתאם לתוכניות ניטור, פרוטוקולים, ICH-GCP, נהלי עבודה ותקנות
- סקירת נתוני האתר, פתרון אי-התאמות ופיקוח על ניהול אירועים חריגים
- ביצוע ניקוי נתונים בהתאם ללוחות הזמנים שהוגדרו בתוכנית זרימת הנתונים
- זיהוי, הערכה וצמצום סיכונים באמצעות ניהול איכות מבוסס סיכונים
- מעקב אחר ביצועי האתר, גיוס משתתפים, שימור משתתפים ואיסוף נתונים
- טיפול בבעיות באתר לפני שישפיעו על לוחות הזמנים או האיכות של המחקר
- ניהול תרופות מחקר, ציוד, אספקה ומסמכים חיוניים, כולל תיק המחקר הראשי של החוקר
- שמירה על מוכנות האתרים לביקורת
- הדרכת צוות האתר בפרוטוקולים, נהלים ומערכות קליניות
- אספקת תובנות מהאתרים לצורך עדכון פרוטוקולים, מעורבות מטופלים ותכנון תפעולי
- חניכה של עמיתי מחקר קליני זוטרים וניהול ניסויים מורכבים ואתגרים תפעוליים ברמת עמית/ת מחקר קליני/ת בכיר/ה
- שמש/י כעמית/ת מחקר קליני/ת מוביל/ה, קח/י על עצמך חלק מתפקיד מנהל/ת המחקר וייצג/י את הארגון הקליני המקומי בפגישות ובקבוצות עבודה לפי הצורך
דרישות
- תואר ראשון או גבוה יותר במדעי החיים או בתחום קשור
- לפחות חמש שנות ניסיון בניטור ניסויים קליניים או בתפקיד רלוונטי בחברת תרופות או בארגון מחקר קליני
- שליטה טובה ב-ICH-GCP, בדרישות רגולטוריות ובמתודולוגיית ניסויים קליניים
- יכולת מוכחת לבצע ניסויים באיכות גבוהה ובהתאם לדרישות הציות
- יכולות מצוינות בתקשורת ובניהול בעלי עניין
- מיומנויות חזקות בארגון, בניהול זמן ובניהול פרויקטים
- יכולות יעילות לפתרון בעיות ולקבלת החלטות
- גישה פרואקטיבית לזיהוי סיכונים ולהפחתתם
- שליטה במערכות EDC, CTMS, eTMF ובמערכות ניסויים קליניים נוספות
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ובשיתוף פעולה בסביבה משתנה
- נכונות לנסוע לפי הצורך
הטבות
- ניסיון מעשי במגוון ניסויים קליניים
- גישה למפגשי הכשרה לעמיתי מחקר קליני
- הזדמנויות למידה עם עמיתים מנוסים
- הזדמנויות לחנוך אחרים ולקחת על עצמך אחריות מובילה
- סביבת צוות שיתופית ותומכת
- פיתוח מקצועי באמצעות תחומי אחריות רחבים יותר
- גמישות בנסיעות כחלק מהתפקיד