Novo Nordisk是一家全球性的醫療保健公司，專注於開發肥胖症與糖尿病的治療方案，並在這些領域累積了超過25年的研究經驗。公司成立於1923年，生產旨在支援患者應對不同人生階段需求的藥物，同時致力於強化產品的安全性與完整性，包括採取措施應對偽藥問題。其業務涵蓋藥物研究、患者照護，以及改善基本治療可及性的更廣泛工作。
臨床研究助理 / 高級臨床研究助理——諾和諾德，首爾
負責諾和諾德在首爾的臨床試驗中心監查、安全監督、資料完整性及以風險為基礎的品質流程。與研究者、研究團隊及臨床試驗中心合作，涵蓋研究啟動至稽查準備階段。
說明
- 負責分配的臨床試驗中心，從研究啟動管理至稽查準備
- 作為諾和諾德、臨床試驗中心及跨職能研究團隊之間的主要聯絡人
- 根據監查計畫、試驗計畫書、ICH-GCP、標準作業程序及法規，進行現場與遠端監查
- 審查中心資料、解決差異並監督不良事件管理
- 在資料流程計畫規定的時限內完成資料清理
- 透過以風險為基礎的品質管理識別、評估及降低風險
- 追蹤中心績效、受試者招募、留存及資料收集情況
- 在中心問題影響研究時程或品質之前予以處理
- 管理試驗用藥品、物資、設備及重要文件，包括研究者試驗主檔案
- 確保中心始終維持可接受稽查的狀態
- 培訓中心工作人員熟悉試驗計畫書、流程及臨床系統
- 為試驗計畫書更新、病患參與及營運規劃提供中心方面的見解
- 在高級臨床研究助理層級指導初級臨床研究助理，並管理複雜試驗及營運挑戰
- 擔任首席臨床研究助理，承擔部分試驗經理職責，並在需要時代表當地臨床組織參與會議及工作小組
職位要求
- 生命科學或相關學科學士或更高學位
- 至少五年臨床試驗監查經驗，或在相關製藥公司或委託研究機構擔任相關職位的經驗
- 熟悉ICH-GCP、法規要求及臨床試驗方法學
- 具備以高品質及合規方式執行試驗的能力
- 出色的溝通及利害關係人管理能力
- 具備良好的組織、時間管理及專案管理技能
- 具備有效的問題解決及決策能力
- 主動識別並降低風險
- 熟悉使用EDC、CTMS、eTMF及其他臨床試驗系統
- 能在不斷變化的環境中獨立工作並與團隊協作
- 願意依需要出差
福利待遇
- 取得臨床試驗各環節的實務經驗
- 參加臨床研究助理培訓課程
- 與經驗豐富的同事一起學習
- 有機會指導他人並承擔領導職責
- 協作且互相支持的團隊環境
- 透過承擔更廣泛的職責促進專業發展
- 工作包含彈性出差安排