Novo Nordisk — международная медицинская компания, занимающаяся разработкой средств для лечения ожирения и диабета и имеющая более чем 25-летний опыт исследований в этих областях. Основанная в 1923 году, компания производит лекарства, призванные поддерживать пациентов на разных этапах жизни, а также работает над повышением безопасности и сохранением целостности своей продукции, в том числе принимает меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Деятельность компании охватывает фармацевтические исследования, заботу о пациентах и более широкие инициативы по улучшению доступа к жизненно важному лечению.
Специалист по клиническим исследованиям / Старший специалист по клиническим исследованиям — Novo Nordisk, Сеул
Управляйте мониторингом центров клинических исследований, контролем безопасности, целостностью данных и процессами управления качеством на основе рисков для Novo Nordisk в Сеуле. Взаимодействуйте с исследователями, исследовательскими командами и клиническими центрами от запуска исследования до готовности к инспекции.
Описание
- Управлять закреплёнными центрами клинических исследований от запуска до готовности к инспекции
- Выступать основным связующим звеном между Novo Nordisk, клиническими центрами и межфункциональными исследовательскими командами
- Проводить очный и дистанционный мониторинг в соответствии с планами мониторинга, протоколами, ICH-GCP, стандартными операционными процедурами и нормативными требованиями
- Проверять данные центров, устранять расхождения и контролировать работу с нежелательными явлениями
- Обеспечивать очистку данных в сроки, установленные Планом движения данных
- Выявлять, оценивать и снижать риски с помощью управления качеством на основе рисков
- Отслеживать эффективность центров, набор участников, удержание участников и сбор данных
- Решать проблемы центров до того, как они повлияют на сроки или качество исследования
- Управлять исследуемыми лекарственными препаратами, расходными материалами, оборудованием и основными документами, включая архив исследователя по исследованию
- Поддерживать центры в состоянии готовности к инспекции
- Обучать персонал центров протоколам, процедурам и клиническим системам
- Предоставлять информацию о центрах для обновления протоколов, взаимодействия с пациентами и операционного планирования
- Наставлять младших специалистов по клиническим исследованиям и руководить сложными исследованиями и операционными задачами на уровне старшего специалиста
- Выступать ведущим специалистом по клиническим исследованиям, частично выполнять функции менеджера исследования и при необходимости представлять местную клиническую организацию на совещаниях и в рабочих группах
Требования
- Высшее образование не ниже степени бакалавра в области естественных наук или смежной дисциплине
- Не менее пяти лет опыта мониторинга клинических исследований или работы на соответствующей должности в фармацевтической компании или CRO
- Глубокое знание ICH-GCP, нормативных требований и методологии клинических исследований
- Подтверждённая способность проводить исследования с высоким уровнем качества и соблюдения требований
- Отличные навыки коммуникации и взаимодействия с заинтересованными сторонами
- Сильные навыки организации, управления временем и проектами
- Эффективные навыки решения проблем и принятия решений
- Проактивный подход к выявлению и снижению рисков
- Уверенное владение EDC, CTMS, eTMF и другими системами клинических исследований
- Способность работать самостоятельно и в команде в меняющейся среде
- Готовность к необходимым поездкам
Преимущества
- Практический опыт участия в клинических исследованиях
- Доступ к обучающим сессиям для специалистов по клиническим исследованиям
- Возможности обучения у опытных коллег
- Возможности наставничества и выполнения ведущих функций
- Сотрудничество и поддержка в команде
- Профессиональное развитие благодаря расширению обязанностей
- Гибкость в отношении поездок как часть работы