Novo Nordisk è un’azienda sanitaria globale impegnata nello sviluppo di trattamenti per l’obesità e il diabete, con oltre 25 anni di ricerca in questi ambiti. Fondata nel 1923, l’azienda produce farmaci destinati a sostenere i pazienti nelle diverse fasi della vita e lavora per rafforzare la sicurezza e l’integrità dei propri prodotti, anche attraverso iniziative contro i medicinali falsificati. La sua attività comprende la ricerca farmaceutica, l’assistenza ai pazienti e iniziative più ampie per migliorare l’accesso ai trattamenti essenziali.
Clinical Research Associate / Clinical Research Associate Senior - Novo Nordisk, Seul
Gestisci il monitoraggio dei centri di sperimentazione clinica, la supervisione della sicurezza, l’integrità dei dati e i processi di qualità basati sul rischio per Novo Nordisk a Seul. Collabori con sperimentatori, team di studio e centri clinici dall’avvio dello studio fino alla preparazione alle ispezioni.
Descrizione
- Gestire i centri di sperimentazione clinica assegnati dall’avvio dello studio fino alla preparazione alle ispezioni
- Agire come principale punto di collegamento tra Novo Nordisk, i centri clinici e i team di studio interfunzionali
- Eseguire il monitoraggio in presenza e da remoto in linea con i piani di monitoraggio, i protocolli, gli standard ICH-GCP, le procedure operative standard e le normative
- Esaminare i dati dei centri, risolvere le discrepanze e supervisionare la gestione degli eventi avversi
- Completare la pulizia dei dati entro le tempistiche definite dal Piano del flusso dei dati
- Identificare, valutare e mitigare i rischi attraverso la gestione della qualità basata sul rischio
- Monitorare le prestazioni dei centri, il reclutamento, la fidelizzazione e la raccolta dei dati
- Affrontare i problemi dei centri prima che influiscano sulle tempistiche o sulla qualità dello studio
- Gestire medicinali sperimentali, forniture, apparecchiature e documenti essenziali, incluso il Trial Master File dello sperimentatore
- Mantenere i centri pronti per le ispezioni
- Formare il personale dei centri su protocolli, procedure e sistemi clinici
- Fornire informazioni dai centri per gli aggiornamenti dei protocolli, il coinvolgimento dei pazienti e la pianificazione operativa
- Affiancare i CRA junior e gestire sperimentazioni complesse e sfide operative a livello di CRA senior
- Svolgere il ruolo di CRA principale, assumere parte delle responsabilità di un trial manager e rappresentare l’organizzazione clinica locale in riunioni e gruppi di lavoro quando richiesto
Requisiti
- Laurea o titolo superiore in scienze della vita o disciplina affine
- Almeno cinque anni di esperienza nel monitoraggio di sperimentazioni cliniche o in un ruolo pertinente presso un’azienda farmaceutica o una CRO
- Solida conoscenza degli standard ICH-GCP, dei requisiti normativi e della metodologia delle sperimentazioni cliniche
- Capacità dimostrata di condurre sperimentazioni con elevati standard di qualità e conformità
- Eccellenti capacità di comunicazione e gestione degli stakeholder
- Solide competenze organizzative, di gestione del tempo e di project management
- Efficaci capacità di risoluzione dei problemi e di presa delle decisioni
- Approccio proattivo all’identificazione e alla riduzione dei rischi
- Padronanza di EDC, CTMS, eTMF e altri sistemi per le sperimentazioni cliniche
- Capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione in un ambiente in evoluzione
- Disponibilità a viaggiare secondo necessità
Benefit
- Esperienza pratica in diverse sperimentazioni cliniche
- Accesso a sessioni di formazione per CRA
- Opportunità di apprendimento con colleghi esperti
- Possibilità di affiancare altri colleghi e assumere responsabilità di leadership
- Ambiente di team collaborativo e di supporto
- Sviluppo professionale attraverso responsabilità più ampie
- Flessibilità negli spostamenti come parte del ruolo