
Novo Nordisk یک شرکت جهانی در حوزه سلامت است که بر توسعه درمانهای چاقی و دیابت تمرکز دارد و بیش از ۲۵ سال است در این زمینهها تحقیق میکند. این شرکت که در سال ۱۹۲۳ تأسیس شده، داروهایی تولید میکند که برای حمایت از بیماران در مراحل مختلف زندگی طراحی شدهاند و برای تقویت ایمنی و یکپارچگی محصولات خود، از جمله از طریق تلاش برای مقابله با داروهای جعلی، فعالیت میکند. حوزه فعالیت آن پژوهشهای دارویی، مراقبت از بیماران و تلاشهای گستردهتر برای بهبود دسترسی به درمانهای ضروری را دربرمیگیرد.
دستیار پژوهش بالینی / دستیار ارشد پژوهش بالینی - نوو نوردیسک، سئول
نظارت بر سایتهای کارآزمایی بالینی، پایش ایمنی، یکپارچگی دادهها و فرایندهای کیفیت مبتنی بر ریسک را برای نوو نوردیسک در سئول مدیریت کنید. از آغاز مطالعه تا آمادگی برای بازرسی، با پژوهشگران، تیمهای مطالعه و سایتهای بالینی همکاری کنید.
توضیحات
- مدیریت سایتهای اختصاصیافته کارآزمایی بالینی از آغاز مطالعه تا آمادگی برای بازرسی
- ایفای نقش بهعنوان رابط اصلی میان نوو نوردیسک، سایتهای بالینی و تیمهای مطالعه بینوظیفهای
- انجام نظارت حضوری و از راه دور مطابق با برنامههای نظارت، پروتکلها، ICH-GCP، SOPها و مقررات
- بررسی دادههای سایت، رفع مغایرتها و نظارت بر مدیریت عوارض ناخواسته
- انجام پاکسازی دادهها در بازههای زمانی تعیینشده در Data Flow Plan
- شناسایی، ارزیابی و کاهش ریسکها از طریق مدیریت کیفیت مبتنی بر ریسک
- پیگیری عملکرد سایت، جذب، حفظ مشارکت و جمعآوری دادهها
- رسیدگی به مسائل سایت پیش از آنکه بر زمانبندی یا کیفیت مطالعه اثر بگذارند
- مدیریت داروهای مورد مطالعه، ملزومات، تجهیزات و اسناد ضروری، از جمله Investigator Trial Master File
- حفظ آمادگی سایتها برای بازرسی
- آموزش کارکنان سایت درباره پروتکلها، رویهها و سامانههای بالینی
- ارائه بینشهای مربوط به سایت برای بهروزرسانی پروتکل، مشارکت بیماران و برنامهریزی عملیاتی
- راهنمایی CRAهای تازهکار و مدیریت کارآزماییهای پیچیده و چالشهای عملیاتی در سطح CRA ارشد
- انجام وظایف CRA راهبر، پذیرفتن بخشی از نقش مدیر کارآزمایی و نمایندگی سازمان بالینی محلی در جلسات و گروههای کاری در صورت نیاز
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی یا بالاتر در علوم زیستی یا رشتهای مرتبط
- حداقل پنج سال تجربه در نظارت بر کارآزماییهای بالینی یا یک موقعیت مرتبط در شرکت دارویی یا CRO
- تسلط قوی بر ICH-GCP، الزامات مقرراتی و روششناسی کارآزماییهای بالینی
- توانایی اثباتشده در اجرای کارآزماییها با کیفیت و انطباق بالا
- تواناییهای عالی در ارتباطات و مدیریت ذینفعان
- مهارتهای قوی در سازماندهی، مدیریت زمان و مدیریت پروژه
- توانایی مؤثر در حل مسئله و تصمیمگیری
- رویکردی پیشفعال برای شناسایی و کاهش ریسک
- تسلط بر EDC، CTMS، eTMF و سایر سامانههای کارآزمایی بالینی
- توانایی کار مستقل و مشارکتی در محیطی متغیر
- آمادگی برای سفر در صورت نیاز
مزایا
- تجربه عملی در کارآزماییهای بالینی
- دسترسی به جلسات آموزشی CRA
- فرصتهای یادگیری در کنار همکاران باتجربه
- فرصت راهنمایی دیگران و پذیرفتن مسئولیتهای راهبری
- محیط تیمی مشارکتی و حمایتگر
- رشد حرفهای از طریق مسئولیتهای گستردهتر
- انعطافپذیری در سفر بهعنوان بخشی از نقش