LabConnect
LabConnect

A LabConnect apoia ensaios clínicos e o desenvolvimento de medicamentos como parceira global em soluções para laboratórios centrais. A empresa combina testes bioanalíticos centrais e especializados com serviços de radiofármacos, coleta descentralizada e próxima da residência de amostras, kits de coleta personalizados, diagnósticos complementares, validação de ensaios e gestão de dados laboratoriais.

Suas equipes ajudam patrocinadores e organizações de pesquisa contratada a coordenar programas de pesquisa complexos em áreas como oncologia, vacinas e terapias celulares e gênicas. A LabConnect também oferece harmonização de dados, gestão regulatória e científica de projetos, além de suporte comercial e pós-comercialização, com foco em transformar as operações laboratoriais em uma execução confiável ao longo de todo o ciclo de pesquisa clínica.

Diretor(a) de Governança, Risco e Conformidade de TI - Remoto no Tennessee

Lidere a estratégia de governança, risco e conformidade de TI da LabConnect para operações de pesquisa em saúde, com foco em conformidade GxP habilitada por IA. Supervisione privacidade, segurança, IA regulamentada e monitoramento contínuo de controles.

Descrição

  • Desenvolver e ampliar a função de Governança, Risco e Conformidade de TI da LabConnect
  • Definir a estratégia e o modelo operacional para conformidade GxP habilitada por IA
  • Usar ferramentas de IA e agentes para criar e manter POPs e documentos controlados
  • Identificar deficiências de conformidade em código, configuração, infraestrutura e documentação
  • Estabelecer padrões para desenvolvimento com agentes, política como código, revisão humana e testes automatizados de conformidade
  • Supervisionar a adoção de IA nos processos internos e no desenvolvimento de produtos
  • Definir padrões de IA para validação, supervisão humana, transparência, monitoramento e auditabilidade
  • Avaliar e aprimorar os controles que abrangem SOC 2, HIPAA, GDPR e FDA 21 CFR Parte 11
  • Estabelecer coleta automatizada de evidências e monitoramento contínuo de controles
  • Dirigir a governança de acesso, endpoints, desktops virtuais, trabalho remoto e ambientes BYOD
  • Aprimorar a classificação de dados, o monitoramento e as medidas de prevenção contra perda de dados
  • Avaliar riscos relacionados a terceiros, fornecedores, prestadores de serviços, modelos de IA e ferramentas de agentes
  • Colaborar com líderes de infraestrutura, segurança, engenharia, dados, qualidade, operações e negócios
  • Trabalhar em parceria com a equipe de Qualidade para garantir que os controles de TI, as evidências automatizadas e a documentação apoiada por IA atendam às expectativas de nível de validação

Requisitos

  • É necessário ter bacharelado em ciência da computação, engenharia, sistemas de informação ou área relacionada
  • Pelo menos 15 anos de experiência progressiva em liderança de segurança de TI, riscos, conformidade ou GRC
  • Experiência como responsável por um ambiente de controles regulamentado
  • Sucesso comprovado na formação de equipes de alto desempenho e na entrega de transformações significativas
  • Experiência como executivo sênior ou líder empresarial supervisionando a estratégia de conformidade, a capacidade organizacional e os resultados de auditorias
  • Experiência na implementação de IA ou automação inteligente em fluxos de trabalho de conformidade, qualidade ou documentação regulamentada, incluindo adoção e aceitação por auditores
  • Conhecimento prático de controle de versão, CI/CD, infraestrutura como código, desenvolvimento assistido por IA e métodos baseados em agentes
  • Forte compreensão de arquitetura e governança de dados em modelos relacionais, não estruturados, blob e vetoriais
  • Ampla experiência com Microsoft Azure, incluindo Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake e serviços de IA do Azure
  • Experiência bem-sucedida em auditorias e inspeções envolvendo SOC 2, HIPAA, GDPR ou FDA 21 CFR Parte 11
  • Experiência em saúde, ciências da vida, pesquisa clínica ou outro setor regulamentado é fortemente preferida
  • Conhecimento prático de SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, do NIST AI Risk Management Framework e da ISO/IEC 42001
  • Conhecimento de GxP, FDA 21 CFR Parte 11, validação de sistemas computadorizados e garantia de software computadorizado baseada em riscos

Benefícios

  • Elegibilidade a incentivos anuais por meio do plano de bônus da empresa
  • Pacote abrangente de benefícios

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