LabConnect подпомага клиничните изпитвания и разработването на лекарства като глобален партньор за решения, свързани с централни лаборатории. Компанията съчетава централни и специализирани биоаналитични изследвания с услуги за радиофармацевтични продукти, децентрализирано и локално вземане на проби, персонализирани комплекти за вземане на проби, съпътстваща диагностика, валидиране на анализи и управление на лабораторни данни.
Екипите ѝ помагат на възложители и договорни изследователски организации да координират сложни изследователски програми в области, сред които онкология, ваксини и клетъчна и генна терапия. LabConnect предоставя също хармонизиране на данни, регулаторно и научно управление на проекти, както и търговска подкрепа и подкрепа след пускане на пазара, с акцент върху превръщането на лабораторните операции в надеждно изпълнение през целия жизнен цикъл на клиничните изследвания.
Ръководител на IT управлението, риска и съответствието – дистанционна работа от Тенеси
Ще ръководите стратегията на LabConnect за IT управление, риск и съответствие в научноизследователските дейности в здравеопазването, с акцент върху съответствието с GxP, подпомагано от изкуствен интелект. Ще отговаряте за поверителността, сигурността, регулирания AI и непрекъснатия мониторинг на контролите.
Описание
- Изграждане и развитие на функцията на LabConnect за IT управление, риск и съответствие
- Формиране на стратегията и оперативния модел за съответствие с GxP, подпомагано от изкуствен интелект
- Използване на AI и агентни инструменти за създаване и поддръжка на стандартни оперативни процедури и контролирани документи
- Идентифициране на слабости в съответствието в кода, конфигурацията, инфраструктурата и документацията
- Определяне на стандарти за агентна разработка, политики като код, човешки преглед и автоматизирано тестване на съответствието
- Надзор на внедряването на AI във вътрешните процеси и разработката на продукти
- Определяне на AI стандарти за валидиране, човешки надзор, прозрачност, мониторинг и одитируемост
- Оценяване и подобряване на контролите, обхващащи SOC 2, HIPAA, GDPR и FDA 21 CFR, част 11
- Създаване на автоматизирано събиране на доказателства и непрекъснат мониторинг на контролите
- Ръководене на управлението на достъпа, крайните устройства, виртуалните настолни среди, дистанционната работа и BYOD средите
- Подобряване на класификацията на данните, мониторинга и мерките за предотвратяване на загуба на данни
- Оценяване на рисковете, свързани с трети страни, доставчици, доставчици на услуги, AI модели и агентни инструменти
- Сътрудничество с ръководителите на инфраструктурата, сигурността, инженерните дейности, данните, качеството, операциите и бизнеса
- Партньорство с екипа по качеството, за да се гарантира, че IT контролите, автоматизираните доказателства и AI-подпомогнатата документация отговарят на изискванията за валидиране
Изисквания
- Изисква се бакалавърска степен по компютърни науки, инженерство, информационни системи или сродна дисциплина
- Най-малко 15 години прогресивен ръководен опит в IT сигурността, риска, съответствието или GRC
- Опит в управлението на регулирана контролна среда
- Доказан успех в изграждането на високоефективни екипи и осъществяването на значима трансформация
- Опит на ниво висше ръководство или корпоративно лидерство с надзор върху стратегията за съответствие, организационните способности и резултатите от одити
- Опит във внедряването на AI или интелигентна автоматизация в работни процеси за съответствие, качество или регулирана документация, включително приемане от потребители и одитори
- Практически познания по контрол на версиите, CI/CD, инфраструктура като код, разработка с помощта на AI и агентни методи
- Задълбочено разбиране на архитектурата и управлението на данни в релационни, неструктурирани, blob и векторни модели данни
- Богат опит с Microsoft Azure, включително Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake и услугите Azure AI
- Успешен опит с одити и инспекции, свързани със SOC 2, HIPAA, GDPR или FDA 21 CFR, част 11
- Опитът в здравеопазването, биологичните науки, клиничните изследвания или друга регулирана индустрия е силно предпочитан
- Работни познания по SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, рамката на NIST за управление на риска при AI и ISO/IEC 42001
- Познания по GxP, FDA 21 CFR, част 11, валидиране на компютърни системи и осигуряване на компютърен софтуер въз основа на риска
Придобивки
- Възможност за годишен стимулиращ бонус чрез бонусния план на компанията
- Цялостен пакет от придобивки