LabConnect sprijină studiile clinice și dezvoltarea medicamentelor în calitate de partener global pentru soluții de laborator central. Compania combină testarea bioanalitică centrală și specializată cu servicii pentru radiofarmaceutice, colectarea descentralizată a probelor și colectarea în locații apropiate de domiciliu, kituri de colectare personalizate, diagnostic însoțitor, validarea analizelor și gestionarea datelor de laborator.
Echipele sale ajută sponsorii și organizațiile de cercetare contractuale să coordoneze programe de cercetare complexe în domenii precum oncologia, vaccinurile și terapiile celulare și genice. LabConnect oferă, de asemenea, armonizarea datelor, management de proiect de reglementare și științific, precum și sprijin comercial și postcomercializare, punând accent pe transformarea operațiunilor de laborator într-o execuție fiabilă pe întregul ciclu de viață al cercetării clinice.
Director Guvernanță, Risc și Conformitate IT - Tennessee, lucru la distanță
Conduceți strategia de guvernanță, risc și conformitate IT a LabConnect pentru operațiuni de cercetare medicală, cu accent pe conformitatea GxP susținută de AI. Supravegheați confidențialitatea, securitatea, AI reglementată și monitorizarea continuă a controalelor.
Descriere
- Construirea și dezvoltarea funcției de Guvernanță, Risc și Conformitate IT a LabConnect
- Definirea strategiei și a modelului operațional pentru conformitatea GxP susținută de AI
- Utilizarea AI și a instrumentelor agentice pentru crearea și întreținerea SOP-urilor și a documentelor controlate
- Identificarea punctelor slabe de conformitate în cod, configurație, infrastructură și documentație
- Stabilirea standardelor pentru dezvoltare agentică, politici ca și cod, analiză umană și testare automată a conformității
- Supravegherea adoptării AI în procesele interne și dezvoltarea produselor
- Definirea standardelor AI pentru validare, supraveghere umană, transparență, monitorizare și auditabilitate
- Evaluarea și îmbunătățirea controalelor care acoperă SOC 2, HIPAA, GDPR și FDA 21 CFR Part 11
- Instituirea colectării automate a dovezilor și a monitorizării continue a controalelor
- Coordonarea guvernanței pentru acces, endpointuri, desktopuri virtuale, lucrul la distanță și mediile BYOD
- Îmbunătățirea clasificării datelor, a monitorizării și a măsurilor de prevenire a pierderii
- Evaluarea riscurilor legate de terți, furnizori, prestatori de servicii, modele AI și instrumente agentice
- Colaborarea cu liderii din infrastructură, securitate, inginerie, date, calitate, operațiuni și business
- Parteneriat cu echipa de Calitate pentru a asigura că controalele IT, dovezile automatizate și documentația susținută de AI îndeplinesc cerințele de nivel de validare
Cerințe
- Este necesară o diplomă de licență în informatică, inginerie, sisteme informaționale sau un domeniu conex
- Cel puțin 15 ani de experiență progresivă de leadership în securitate IT, risc, conformitate sau GRC
- Experiență în asumarea responsabilității pentru un mediu de controale reglementat
- Succes demonstrat în construirea unor echipe performante și furnizarea unei transformări semnificative
- Experiență de conducere executivă sau la nivel de organizație în supravegherea strategiei de conformitate, a capacității organizaționale și a rezultatelor auditurilor
- Experiență în implementarea AI sau a automatizării inteligente în fluxuri de lucru pentru conformitate, calitate sau documentație reglementată, inclusiv adoptarea și acceptarea de către auditori
- Cunoștințe practice despre controlul codului sursă, CI/CD, infrastructură ca și cod, dezvoltare asistată de AI și metode agentice
- Înțelegere solidă a arhitecturii și guvernanței datelor în modele de date relaționale, nestructurate, blob și vectoriale
- Experiență extinsă cu Microsoft Azure, inclusiv Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake și serviciile Azure AI
- Experiență de succes în audituri și inspecții care implică SOC 2, HIPAA, GDPR sau FDA 21 CFR Part 11
- Experiența în domeniul sănătății, științelor vieții, cercetării clinice sau într-o altă industrie reglementată este puternic preferată
- Cunoștințe de lucru despre SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, Cadrul de gestionare a riscurilor AI al NIST și ISO/IEC 42001
- Cunoștințe despre GxP, FDA 21 CFR Part 11, validarea sistemelor informatice și asigurarea bazată pe risc a software-ului pentru sisteme informatice
Beneficii
- Eligibilitate pentru stimulent anual prin planul de bonusuri al companiei
- Pachet complet de beneficii