LabConnect підтримує проведення клінічних досліджень і розроблення лікарських препаратів як глобальний партнер у сфері рішень для центральних лабораторій. Компанія поєднує централізоване та спеціалізоване біоаналітичне тестування з радіофармацевтичними послугами, децентралізованим і наближеним до місця проживання збором зразків, індивідуальними наборами для їхнього збору, супутньою діагностикою, валідацією методів аналізу та управлінням лабораторними даними.
Команди компанії допомагають спонсорам досліджень і контрактним дослідницьким організаціям координувати складні наукові програми в таких сферах, як онкологія, вакцини, клітинна та генна терапія. LabConnect також надає послуги з гармонізації даних, регуляторного й наукового управління проєктами, а також комерційну підтримку та підтримку після виходу продукту на ринок, приділяючи особливу увагу перетворенню лабораторних операцій на надійне виконання завдань упродовж усього життєвого циклу клінічних досліджень.
Керівник з управління ІТ, ризиками та відповідністю вимогам — віддалена робота в Теннессі
Керуйте стратегією управління ІТ, ризиками та відповідністю вимогам LabConnect у сфері медичних досліджень, зосереджуючись на відповідності GxP із використанням ШІ. Координуйте питання конфіденційності, безпеки, регульованого ШІ та безперервного моніторингу засобів контролю.
Опис
- Розвивати функцію управління ІТ, ризиками та відповідністю вимогам LabConnect
- Формувати стратегію й операційну модель відповідності GxP із використанням ШІ
- Використовувати ШІ та агентні інструменти для створення й підтримки СОП і контрольованих документів
- Виявляти недоліки відповідності вимогам у коді, конфігураціях, інфраструктурі та документації
- Встановлювати стандарти агентної розробки, політики як коду, перевірки людиною та автоматизованого тестування відповідності
- Координувати впровадження ШІ у внутрішні процеси та розробку продуктів
- Визначати стандарти ШІ для валідації, людського нагляду, прозорості, моніторингу й аудитовності
- Оцінювати та вдосконалювати засоби контролю, що охоплюють SOC 2, HIPAA, GDPR і FDA 21 CFR Part 11
- Запровадити автоматизований збір доказів і безперервний моніторинг засобів контролю
- Керувати доступом, кінцевими пристроями, віртуальними робочими столами, віддаленою роботою та середовищами BYOD
- Покращувати класифікацію даних, моніторинг і заходи запобігання втраті даних
- Оцінювати ризики, пов’язані з третіми сторонами, постачальниками, провайдерами послуг, моделями ШІ та агентними інструментами
- Співпрацювати з керівниками інфраструктури, безпеки, розробки, роботи з даними, якості, операційної діяльності та бізнесу
- Працювати з командою якості, щоб ІТ-засоби контролю, автоматизовані докази та документація за підтримки ШІ відповідали вимогам до валідації
Вимоги
- Обов’язкова вища освіта в галузі комп’ютерних наук, інженерії, інформаційних систем або суміжної дисципліни
- Щонайменше 15 років прогресивного керівного досвіду в ІТ-безпеці, управлінні ризиками, відповідності вимогам або GRC
- Досвід управління середовищем засобів контролю в регульованій сфері
- Підтверджений успіх у створенні високоефективних команд і реалізації масштабних трансформацій
- Досвід роботи на рівні вищого керівництва або керівництва підприємством із відповідальністю за стратегію відповідності, організаційні можливості та результати аудитів
- Досвід упровадження ШІ або інтелектуальної автоматизації у процеси відповідності, якості чи регульованої документації, включно з прийняттям користувачами та аудиторами
- Практичні знання контролю версій, CI/CD, інфраструктури як коду, розробки за допомогою ШІ та агентних методів
- Глибоке розуміння архітектури й управління даними в реляційних, неструктурованих, blob- і векторних моделях даних
- Значний досвід роботи з Microsoft Azure, зокрема Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake і сервісами Azure AI
- Успішний досвід аудитів та інспекцій за стандартами SOC 2, HIPAA, GDPR або FDA 21 CFR Part 11
- Досвід роботи у сфері охорони здоров’я, медико-біологічних наук, клінічних досліджень або іншій регульованій галузі буде значною перевагою
- Робочі знання SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, системи управління ризиками ШІ NIST та ISO/IEC 42001
- Знання GxP, FDA 21 CFR Part 11, валідації комп’ютеризованих систем і ризик-орієнтованого забезпечення якості комп’ютерного програмного забезпечення
Переваги
- Право на щорічну премію в межах бонусної програми компанії
- Комплексний пакет пільг