LabConnect podporuje klinická hodnocení a vývoj léčiv jako globální partner pro řešení v oblasti centrálních laboratoří. Společnost propojuje centrální a specializované bioanalytické testování se službami v oblasti radiofarmak, decentralizovaným odběrem vzorků a odběrem vzorků v blízkosti bydliště, vlastními odběrovými soupravami, komplementární diagnostikou, validací analytických metod a správou laboratorních dat.
Týmy společnosti pomáhají zadavatelům výzkumu a smluvním výzkumným organizacím koordinovat komplexní výzkumné programy v oblastech, jako jsou onkologie, vakcíny a buněčná a genová terapie. LabConnect poskytuje také harmonizaci dat, regulační a vědecké řízení projektů, komerční podporu i podporu po uvedení produktu na trh. Zaměřuje se přitom na to, aby laboratorní činnosti vedly ke spolehlivé realizaci v průběhu celého životního cyklu klinického výzkumu.
Vedoucí správy IT, rizik a souladu — práce na dálku v Tennessee
Veďte strategii správy IT, rizik a souladu společnosti LabConnect v oblasti lékařského výzkumu se zaměřením na soulad GxP podporovaný umělou inteligencí. Dohlížejte na ochranu soukromí, bezpečnost, regulovanou AI a průběžné monitorování kontrolních mechanismů.
Popis
- Rozvíjet funkci správy IT, rizik a souladu společnosti LabConnect
- Formovat strategii a provozní model souladu GxP podporovaného AI
- Využívat AI a agentní nástroje k vytváření a údržbě SOP a řízených dokumentů
- Identifikovat nedostatky v souladu s požadavky v kódu, konfiguraci, infrastruktuře a dokumentaci
- Stanovovat standardy agentního vývoje, zásad jako kódu, kontroly člověkem a automatizovaného testování souladu
- Dohlížet na zavádění AI do interních procesů a vývoje produktů
- Definovat standardy AI pro validaci, lidský dohled, transparentnost, monitorování a auditovatelnost
- Vyhodnocovat a zlepšovat kontrolní mechanismy pokrývající SOC 2, HIPAA, GDPR a FDA 21 CFR Part 11
- Zavést automatizované shromažďování důkazů a průběžné monitorování kontrolních mechanismů
- Řídit správu přístupu, koncových zařízení, virtuálních desktopů, práce na dálku a prostředí BYOD
- Zlepšovat klasifikaci dat, monitorování a opatření k prevenci ztráty dat
- Posuzovat rizika spojená s třetími stranami, dodavateli, poskytovateli služeb, modely AI a agentními nástroji
- Spolupracovat s vedoucími pracovníky v oblasti infrastruktury, bezpečnosti, vývoje, dat, kvality, provozu a obchodu
- Spolupracovat s týmem kvality, aby kontrolní mechanismy IT, automatizované důkazy a dokumentace podporovaná AI splňovaly požadavky na validaci
Požadavky
- Požaduje se vysokoškolské vzdělání v oboru informatiky, inženýrství, informačních systémů nebo příbuzném oboru
- Nejméně 15 let postupně rostoucích vedoucích zkušeností v oblasti bezpečnosti IT, řízení rizik, souladu nebo GRC
- Zkušenost s řízením regulovaného kontrolního prostředí
- Prokazatelné úspěchy při budování vysoce výkonných týmů a realizaci významných transformací
- Zkušenost z pozice vrcholového nebo podnikového vedení s odpovědností za strategii souladu, organizační schopnosti a výsledky auditů
- Zkušenost se zaváděním AI nebo inteligentní automatizace do procesů souladu, kvality nebo regulované dokumentace včetně přijetí uživateli a auditory
- Praktická znalost správy zdrojového kódu, CI/CD, infrastruktury jako kódu, vývoje s podporou AI a agentních metod
- Silné porozumění architektuře a správě dat v relačních, nestrukturovaných, blobových a vektorových datových modelech
- Rozsáhlé zkušenosti s Microsoft Azure včetně Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake a služeb Azure AI
- Úspěšná zkušenost s audity a inspekcemi týkajícími se SOC 2, HIPAA, GDPR nebo FDA 21 CFR Part 11
- Zkušenost ze zdravotnictví, biologických věd, klinického výzkumu nebo jiného regulovaného odvětví je výraznou výhodou
- Pracovní znalost SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, rámce řízení rizik AI NIST a ISO/IEC 42001
- Znalost GxP, FDA 21 CFR Part 11, validace počítačových systémů a počítačového zajištění kvality softwaru založeného na rizicích
Benefity
- Možnost získat roční prémii v rámci firemního bonusového programu
- Komplexní balíček benefitů