A LabConnect a klinikai vizsgálatok és a gyógyszerfejlesztés globális központi laboratóriumi megoldásszolgáltató partnere. A vállalat a központi és speciális bioanalitikai vizsgálatokat radiogyógyszerészeti szolgáltatásokkal, decentralizált és otthonhoz közeli mintavétellel, egyedi mintavételi készletekkel, kísérődiagnosztikával, vizsgálatvalidálással, valamint laboratóriumi adatkezeléssel egyesíti.
Csapatai segítik a szponzorokat és a szerződéses kutatási szervezeteket az összetett kutatási programok koordinálásában olyan területeken, mint az onkológia, a vakcinák, valamint a sejt- és génterápia. A LabConnect emellett adat-összehangolást, szabályozási és tudományos projektmenedzsmentet, továbbá kereskedelmi és forgalomba hozatal utáni támogatást nyújt. A vállalat nagy hangsúlyt fektet arra, hogy a laboratóriumi működést megbízható végrehajtássá alakítsa a klinikai kutatás teljes életciklusa során.
IT-irányítási, kockázatkezelési és megfelelőségi vezető – távoli munkavégzés Tennessee államban
Vezesse a LabConnect egészségügyi kutatási műveleteinek IT-irányítási, kockázatkezelési és megfelelőségi stratégiáját, különös tekintettel a mesterséges intelligenciával támogatott GxP-megfelelésre. Felügyelje az adatvédelmet, a biztonságot, a szabályozott MI-t és a folyamatos kontrollmonitorozást.
Leírás
- Építse ki és fejlessze a LabConnect IT-irányítási, kockázatkezelési és megfelelőségi funkcióját
- Alakítsa ki az MI-támogatott GxP-megfelelés stratégiáját és működési modelljét
- Használjon MI- és ügynöki eszközöket SOP-k és szabályozott dokumentumok létrehozására és karbantartására
- Azonosítsa a kódban, a konfigurációban, az infrastruktúrában és a dokumentációban fennálló megfelelőségi hiányosságokat
- Határozzon meg szabványokat az ügynöki fejlesztéshez, a szabálykódhoz, az emberi felülvizsgálathoz és az automatizált megfelelőségi teszteléshez
- Felügyelje az MI bevezetését a belső folyamatokban és a termékfejlesztésben
- Határozzon meg MI-szabványokat a validáláshoz, az emberi felügyelethez, az átláthatósághoz, a monitorozáshoz és az auditálhatósághoz
- Értékelje és fejlessze a SOC 2, a HIPAA, a GDPR és az FDA 21 CFR Part 11 követelményeit lefedő kontrollokat
- Vezesse be az automatizált bizonyítékgyűjtést és a folyamatos kontrollmonitorozást
- Irányítsa a hozzáférések, a végpontok, a virtuális asztali környezetek, a távmunka és a BYOD-környezetek szabályozását
- Fejlessze az adatbesorolási, monitorozási és adatvesztés-megelőzési intézkedéseket
- Értékelje a harmadik felekkel, beszállítókkal, szolgáltatókkal, MI-modellekkel és ügynöki eszközökkel kapcsolatos kockázatokat
- Működjön együtt az infrastruktúra-, biztonsági, mérnöki, adat-, minőségügyi, operációs és üzleti vezetőkkel
- Dolgozzon együtt a minőségügyi csapattal annak biztosítására, hogy az IT-kontrollok, az automatizált bizonyítékok és az MI-támogatott dokumentáció megfeleljenek a validálási szintű elvárásoknak
Követelmények
- Számítástechnikai, mérnöki, informatikai rendszerekkel kapcsolatos vagy hasonló területen szerzett alapképzéses diploma szükséges
- Legalább 15 év fokozatosan bővülő vezetői tapasztalat IT-biztonság, kockázatkezelés, megfelelőség vagy GRC területén
- Szabályozott kontrollkörnyezet irányításában szerzett tapasztalat
- Bizonyított eredményesség nagy teljesítményű csapatok felépítésében és jelentős átalakítások megvalósításában
- Felsővezetői vagy vállalati szintű vezetői tapasztalat a megfelelőségi stratégia, a szervezeti képességek és az audit eredményeinek felügyeletében
- MI vagy intelligens automatizálás bevezetésében szerzett tapasztalat megfelelőségi, minőségügyi vagy szabályozott dokumentációs munkafolyamatokban, beleértve az elfogadtatást és az auditorok általi jóváhagyást
- Gyakorlati ismeretek a forráskód-kezelés, a CI/CD, a kódként kezelt infrastruktúra, az MI-támogatott fejlesztés és az ügynöki módszerek terén
- Az adatarchitektúra és az adatirányítás alapos ismerete relációs, strukturálatlan, blob- és vektoros adatmodellekben
- Kiterjedt Microsoft Azure-tapasztalat, beleértve a Purview, az Entra ID, a Defender, az Azure Data Lake és az Azure AI szolgáltatásait
- Sikeres audit- és ellenőrzési tapasztalat SOC 2, HIPAA, GDPR vagy FDA 21 CFR Part 11 követelményeivel kapcsolatban
- Az egészségügyben, az élettudományokban, a klinikai kutatásban vagy más szabályozott iparágban szerzett tapasztalat erősen előnyös
- A SOC 2, az ISO 27001, a HIPAA, a GDPR, a NIST MI-kockázatkezelési keretrendszer és az ISO/IEC 42001 gyakorlati ismerete
- A GxP, az FDA 21 CFR Part 11, a számítógépes rendszervalidálás és a kockázatalapú számítógépes szoftverbiztosítás ismerete
Juttatások
- Éves ösztönző juttatásra való jogosultság a vállalati bónuszprogramon keresztül
- Átfogó juttatási csomag