LabConnect stödjer kliniska prövningar och läkemedelsutveckling som en global partner inom lösningar för centrala laboratorier. Företaget kombinerar central och specialiserad bioanalytisk testning med radioläkemedelstjänster, decentraliserad provtagning och provtagning nära hemmet, skräddarsydda provtagningskit, companion diagnostics, analysvalidering och hantering av laboratoriedata.
Företagets team hjälper sponsorer och kontraktsforskningsorganisationer att samordna komplexa forskningsprogram inom bland annat onkologi, vacciner samt cell- och genterapi. LabConnect erbjuder även dataharmonisering, regulatorisk och vetenskaplig projektledning samt kommersiellt stöd och stöd efter lansering, med fokus på att omsätta laboratorieverksamhet i tillförlitligt genomförande under hela den kliniska forskningsprocessen.
Chef för IT-styrning, risk och regelefterlevnad – distansarbete i Tennessee
Led LabConnects strategi för IT-styrning, risk och regelefterlevnad inom verksamhet för hälso- och sjukvårdsforskning, med fokus på AI-baserad GxP-efterlevnad. Ansvara för integritet, säkerhet, reglerad AI och kontinuerlig kontrollövervakning.
Beskrivning
- Bygga upp och vidareutveckla LabConnects funktion för IT-styrning, risk och regelefterlevnad
- Utforma strategin och verksamhetsmodellen för AI-baserad GxP-efterlevnad
- Använda AI och agentbaserade verktyg för att skapa och underhålla SOP:er och styrda dokument
- Identifiera brister i regelefterlevnaden i kod, konfiguration, infrastruktur och dokumentation
- Fastställa standarder för agentbaserad utveckling, policy-as-code, mänsklig granskning och automatiserad efterlevnadstestning
- Leda införandet av AI i interna processer och produktutveckling
- Definiera AI-standarder för validering, mänsklig tillsyn, transparens, övervakning och spårbarhet
- Utvärdera och förbättra kontroller som omfattar SOC 2, HIPAA, GDPR och FDA 21 CFR Part 11
- Etablera automatiserad insamling av underlag och kontinuerlig kontrollövervakning
- Leda styrningen av åtkomst, slutpunkter, virtuella skrivbord, distansarbete och BYOD-miljöer
- Förbättra åtgärder för dataklassificering, övervakning och förlustförebyggande
- Bedöma risker kopplade till tredje parter, leverantörer, tjänsteleverantörer, AI-modeller och agentbaserade verktyg
- Samarbeta med ledare inom infrastruktur, säkerhet, teknik, data, kvalitet, verksamhet och affär
- Samarbeta med kvalitetsorganisationen för att säkerställa att IT-kontroller, automatiserade underlag och AI-stödd dokumentation uppfyller krav på validering på hög nivå
Krav
- Kandidatexamen i datavetenskap, ingenjörsvetenskap, informationssystem eller ett närliggande område krävs
- Minst 15 års successivt mer kvalificerad ledarerfarenhet inom IT-säkerhet, risk, regelefterlevnad eller GRC
- Erfarenhet av att ansvara för en reglerad kontrollmiljö
- Dokumenterat goda resultat av att bygga högpresterande team och genomföra omfattande förändringar
- Erfarenhet som senior chef eller företagsledare med ansvar för strategi för regelefterlevnad, organisatorisk kapacitet och revisionsresultat
- Erfarenhet av att införa AI eller intelligent automatisering i arbetsflöden för regelefterlevnad, kvalitet eller reglerad dokumentation, inklusive införande och godkännande från revisorer
- Praktisk kunskap om källkodshantering, CI/CD, infrastruktur som kod, AI-assisterad utveckling och agentbaserade metoder
- Djup förståelse för dataarkitektur och datastyrning för relationsdata, ostrukturerade data, blobdata och vektordata
- Omfattande erfarenhet av Microsoft Azure, inklusive Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake och Azure AI-tjänster
- Framgångsrik erfarenhet av revisioner och inspektioner inom SOC 2, HIPAA, GDPR eller FDA 21 CFR Part 11
- Erfarenhet från hälso- och sjukvård, livsvetenskaper, klinisk forskning eller annan reglerad bransch är starkt meriterande
- Arbetskunskap om SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, NIST AI Risk Management Framework och ISO/IEC 42001
- Kunskap om GxP, FDA 21 CFR Part 11, validering av datorsystem och riskbaserad kvalitetssäkring av datorprogramvara
Förmåner
- Rätt till årlig bonus enligt företagets bonusplan
- Omfattande förmånspaket