LabConnect
LabConnect
501 – 1.000 Medarbejdere
BioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen

LabConnect understøtter kliniske forsøg og lægemiddeludvikling som global partner inden for løsninger til centrallaboratorier. Virksomheden kombinerer central og specialiseret bioanalytisk testning med tjenester inden for radiofarmaka, decentraliseret prøveindsamling og prøveindsamling tæt på hjemmet, skræddersyede indsamlingssæt, companion diagnostics, assayvalidering og håndtering af laboratoriedata.

Virksomhedens teams hjælper sponsorer og kontraktforskningsorganisationer med at koordinere komplekse forskningsprogrammer inden for blandt andet onkologi, vacciner samt celle- og genterapi. LabConnect tilbyder også dataharmonisering, regulatorisk og videnskabelig projektledelse samt kommerciel support og support efter markedsføring med fokus på at omsætte laboratoriedrift til pålidelig gennemførelse gennem hele den kliniske forskningsproces.

Chef for IT-styring, risiko og compliance – fjernarbejde i Tennessee

Led LabConnects strategi for IT-styring, risiko og compliance inden for forskning i sundhedssektoren med fokus på AI-understøttet GxP-compliance. Hav ansvar for databeskyttelse, sikkerhed, reguleret AI og løbende kontrolovervågning.

Beskrivelse

  • Opbygge og videreudvikle LabConnects funktion for IT-styring, risiko og compliance
  • Udforme strategi og driftsmodel for AI-understøttet GxP-compliance
  • Bruge AI og agentbaserede værktøjer til at oprette og vedligeholde SOP'er og kontrollerede dokumenter
  • Identificere compliance-svagheder i kode, konfiguration, infrastruktur og dokumentation
  • Fastlægge standarder for agentbaseret udvikling, policy-as-code, menneskelig gennemgang og automatiseret compliance-test
  • Lede anvendelsen af AI i interne processer og produktudvikling
  • Definere AI-standarder for validering, menneskeligt tilsyn, gennemsigtighed, overvågning og revisionsspor
  • Evaluere og forbedre kontroller, der dækker SOC 2, HIPAA, GDPR og FDA 21 CFR Part 11
  • Etablere automatiseret indsamling af dokumentation og løbende kontrolovervågning
  • Lede styringen af adgang, endpoints, virtuelle skriveborde, fjernarbejde og BYOD-miljøer
  • Forbedre tiltag inden for dataklassifikation, overvågning og forebyggelse af datatab
  • Vurdere risici vedrørende tredjeparter, leverandører, tjenesteudbydere, AI-modeller og agentbaserede værktøjer
  • Samarbejde med ledere inden for infrastruktur, sikkerhed, engineering, data, kvalitet, drift og forretning
  • Samarbejde med kvalitetsteamet for at sikre, at IT-kontroller, automatiseret dokumentation og AI-understøttet dokumentation opfylder krav på valideringsniveau

Krav

  • Bachelorgrad i datalogi, ingeniørvidenskab, informationssystemer eller en relateret disciplin er påkrævet
  • Mindst 15 års progressiv ledelseserfaring inden for IT-sikkerhed, risiko, compliance eller GRC
  • Erfaring med at eje et reguleret kontrolmiljø
  • Dokumenterede resultater med at opbygge højtydende teams og levere omfattende transformation
  • Erfaring som seniorleder eller virksomhedsleder med ansvar for compliance-strategi, organisatorisk kapacitet og revisionsresultater
  • Erfaring med implementering af AI eller intelligent automatisering i workflows for compliance, kvalitet eller reguleret dokumentation, herunder anvendelse og accept fra revisorer
  • Praktisk viden om kildekodestyring, CI/CD, infrastruktur som kode, AI-assisteret udvikling og agentbaserede metoder
  • Stærk forståelse af dataarkitektur og datastyring på tværs af relationelle, ustrukturerede, blob- og vektordatamodeller
  • Omfattende erfaring med Microsoft Azure, herunder Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake og Azure AI-tjenester
  • Dokumenteret erfaring med audits og inspektioner inden for SOC 2, HIPAA, GDPR eller FDA 21 CFR Part 11
  • Erfaring fra sundhedssektoren, life science, klinisk forskning eller en anden reguleret branche foretrækkes stærkt
  • Arbejdskendskab til SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, NIST AI Risk Management Framework og ISO/IEC 42001
  • Viden om GxP, FDA 21 CFR Part 11, validering af computersystemer og risikobaseret kvalitetssikring af computersoftware

Fordele

  • Mulighed for årligt incitament gennem virksomhedens bonusordning
  • Omfattende fordelspakke

Relaterede job