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LabConnect
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501 – 1.000 Mitarbeitende
BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika

LabConnect unterstützt klinische Studien und die Arzneimittelentwicklung als globaler Partner für zentrale Laborlösungen. Das Unternehmen verbindet zentrale und spezialisierte bioanalytische Tests mit Dienstleistungen für Radiopharmazeutika, dezentraler Probenentnahme und Probenentnahme in Wohnortnähe, individuellen Entnahmekits, Begleitdiagnostik, Assay-Validierung und Labordatenmanagement.

Die Teams unterstützen Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute dabei, komplexe Forschungsprogramme in Bereichen wie Onkologie, Impfstoffen sowie Zell- und Gentherapie zu koordinieren. Darüber hinaus bietet LabConnect Datenharmonisierung, regulatorisches und wissenschaftliches Projektmanagement sowie kommerzielle Unterstützung und Unterstützung nach der Markteinführung. Im Mittelpunkt steht die Überführung von Laborprozessen in eine zuverlässige Umsetzung über den gesamten Lebenszyklus der klinischen Forschung.

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Stellen im Unternehmen

Leitung IT-Governance, Risiko und Compliance – Remote in Tennessee

Verantworten Sie die IT-Governance-, Risiko- und Compliance-Strategie von LabConnect für die medizinische Forschung mit Schwerpunkt auf KI-gestützter GxP-Compliance. Steuern Sie Datenschutz, Sicherheit, regulierte KI und kontinuierliches Kontrollmonitoring.

USVereinigte StaatenTNTennesseeRemoteVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance
Azure

Beschreibung

  • Die IT-Governance-, Risiko- und Compliance-Funktion von LabConnect aufbauen und weiterentwickeln
  • Strategie und Betriebsmodell für KI-gestützte GxP-Compliance gestalten
  • KI- und agentenbasierte Tools zur Erstellung und Pflege von SOPs und kontrollierten Dokumenten einsetzen
  • Compliance-Schwachstellen in Code, Konfiguration, Infrastruktur und Dokumentation identifizieren
  • Standards für agentenbasierte Entwicklung, Policy-as-Code, menschliche Prüfung und automatisierte Compliance-Tests festlegen
  • Die Einführung von KI in internen Prozessen und der Produktentwicklung überwachen
  • KI-Standards für Validierung, menschliche Aufsicht, Transparenz, Monitoring und Auditierbarkeit definieren
  • Kontrollen im Hinblick auf SOC 2, HIPAA, DSGVO und FDA 21 CFR Part 11 bewerten und verbessern
  • Automatisierte Beweiserhebung und kontinuierliches Kontrollmonitoring etablieren
  • Governance für Zugriffe, Endgeräte, virtuelle Desktops, Remote-Arbeit und BYOD-Umgebungen steuern
  • Datenklassifizierung, Monitoring und Maßnahmen zur Vermeidung von Datenverlust verbessern
  • Risiken im Zusammenhang mit Drittparteien, Lieferanten, Dienstleistern, KI-Modellen und agentenbasierten Tools bewerten
  • Mit Führungskräften aus Infrastruktur, Sicherheit, Engineering, Daten, Qualität, Operations und dem Geschäft zusammenarbeiten
  • Mit dem Qualitätsteam sicherstellen, dass IT-Kontrollen, automatisierte Nachweise und KI-gestützte Dokumentation validierungsgerechten Anforderungen entsprechen

Anforderungen

  • Ein Bachelorabschluss in Informatik, Ingenieurwesen, Informationssystemen oder einer verwandten Fachrichtung ist erforderlich
  • Mindestens 15 Jahre zunehmend verantwortungsvolle Führungserfahrung in IT-Sicherheit, Risiko, Compliance oder GRC
  • Erfahrung in der Verantwortung für eine regulierte Kontrollumgebung
  • Nachweisliche Erfolge beim Aufbau leistungsstarker Teams und bei der Umsetzung umfangreicher Transformationen
  • Erfahrung auf Ebene der Unternehmensleitung oder in einer unternehmensweiten Führungsrolle mit Verantwortung für Compliance-Strategie, organisatorische Fähigkeiten und Auditergebnisse
  • Erfahrung mit der Implementierung von KI oder intelligenter Automatisierung in Compliance-, Qualitäts- oder regulierten Dokumentationsprozessen, einschließlich Einführung und Akzeptanz durch Auditoren
  • Praktische Kenntnisse in Quellcodeverwaltung, CI/CD, Infrastructure as Code, KI-gestützter Entwicklung und agentenbasierten Methoden
  • Ausgeprägtes Verständnis von Datenarchitektur und Data Governance für relationale, unstrukturierte, Blob- und Vektordatenmodelle
  • Umfangreiche Erfahrung mit Microsoft Azure, einschließlich Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake und Azure-KI-Diensten
  • Erfolgreiche Audit- und Inspektionserfahrung im Zusammenhang mit SOC 2, HIPAA, DSGVO oder FDA 21 CFR Part 11
  • Erfahrung im Gesundheitswesen, in den Life Sciences, der klinischen Forschung oder einer anderen regulierten Branche ist ausdrücklich erwünscht
  • Gute Kenntnisse von SOC 2, ISO 27001, HIPAA, DSGVO, dem NIST AI Risk Management Framework und ISO/IEC 42001
  • Kenntnisse in GxP, FDA 21 CFR Part 11, der Computersystemvalidierung und der risikobasierten Computer Software Assurance

Zusatzleistungen

  • Anspruch auf eine jährliche variable Vergütung im Rahmen des Bonusplans des Unternehmens
  • Umfassendes Leistungspaket

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