LabConnect podporuje klinické skúšania a vývoj liekov ako globálny partner poskytujúci riešenia centrálnych laboratórií. Spoločnosť kombinuje centrálne a špecializované bioanalytické testovanie so službami v oblasti rádiofarmák, decentralizovaným odberom vzoriek a odberom v blízkosti bydliska, vlastnými odberovými súpravami, sprievodnou diagnostikou, validáciou testov a správou laboratórnych údajov.
Jej tímy pomáhajú zadávateľom a zmluvným výskumným organizáciám koordinovať komplexné výskumné programy v oblastiach, ako sú onkológia, vakcíny a bunková a génová terapia. LabConnect poskytuje aj harmonizáciu údajov, regulačné a vedecké projektové riadenie, ako aj komerčnú podporu a podporu po uvedení na trh, pričom kladie dôraz na premenu laboratórnych činností na spoľahlivú realizáciu počas celého životného cyklu klinického výskumu.
Vedúci IT riadenia, rizík a súladu – práca na diaľku v Tennessee
Budete viesť stratégiu IT riadenia, rizík a súladu spoločnosti LabConnect pre výskumné operácie v zdravotníctve so zameraním na súlad GxP podporovaný umelou inteligenciou. Budete dohliadať na ochranu súkromia, bezpečnosť, regulovanú AI a nepretržité monitorovanie kontrol.
Popis
- Budovať a rozvíjať funkciu IT riadenia, rizík a súladu spoločnosti LabConnect
- Formovať stratégiu a prevádzkový model súladu GxP podporovaného umelou inteligenciou
- Využívať AI a agentné nástroje na tvorbu a údržbu štandardných operačných postupov a riadených dokumentov
- Identifikovať nedostatky v súlade s predpismi v kóde, konfigurácii, infraštruktúre a dokumentácii
- Stanoviť štandardy pre agentný vývoj, politiky ako kód, kontrolu človekom a automatizované testovanie súladu
- Dohliadať na zavádzanie AI do interných procesov a vývoja produktov
- Definovať štandardy AI pre validáciu, ľudský dohľad, transparentnosť, monitorovanie a auditovateľnosť
- Vyhodnocovať a zlepšovať kontroly pokrývajúce SOC 2, HIPAA, GDPR a FDA 21 CFR časť 11
- Zaviesť automatizované zhromažďovanie dôkazov a nepretržité monitorovanie kontrol
- Riadiť správu prístupov, koncových zariadení, virtuálnych desktopov, práce na diaľku a prostredí BYOD
- Zlepšovať klasifikáciu údajov, monitorovanie a opatrenia na predchádzanie úniku údajov
- Posudzovať riziká súvisiace s tretími stranami, dodávateľmi, poskytovateľmi služieb, modelmi AI a agentnými nástrojmi
- Spolupracovať s vedúcimi pracovníkmi v oblasti infraštruktúry, bezpečnosti, vývoja, dát, kvality, prevádzky a podnikania
- Spolupracovať s tímom kvality s cieľom zabezpečiť, aby IT kontroly, automatizované dôkazy a dokumentácia podporovaná AI spĺňali požiadavky na úrovni validácie
Požiadavky
- Vyžaduje sa bakalársky titul v odbore informatika, inžinierstvo, informačné systémy alebo príbuznom odbore
- Najmenej 15 rokov postupne nadobúdanej vedúcej praxe v oblasti IT bezpečnosti, rizík, súladu alebo GRC
- Skúsenosti s riadením kontrolného prostredia podliehajúceho regulácii
- Preukázateľný úspech pri budovaní výkonných tímov a realizácii významnej transformácie
- Skúsenosti na úrovni vyššieho manažmentu alebo vedenia podniku s dohľadom nad stratégiou súladu, organizačnými schopnosťami a výsledkami auditov
- Skúsenosti so zavádzaním AI alebo inteligentnej automatizácie do pracovných postupov v oblasti súladu, kvality alebo regulovanej dokumentácie vrátane prijatia používateľmi a akceptácie audítormi
- Praktické znalosti správy zdrojového kódu, CI/CD, infraštruktúry ako kódu, vývoja s podporou AI a agentných metód
- Dôkladné porozumenie dátovej architektúre a správe dát naprieč relačnými, neštruktúrovanými, blobovými a vektorovými dátovými modelmi
- Rozsiahle skúsenosti s Microsoft Azure vrátane Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake a služieb Azure AI
- Úspešné skúsenosti s auditmi a inšpekciami týkajúcimi sa SOC 2, HIPAA, GDPR alebo FDA 21 CFR časť 11
- Skúsenosti v zdravotníctve, biologických vedách, klinickom výskume alebo inom regulovanom odvetví sú výraznou výhodou
- Pracovné znalosti SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, rámca riadenia rizík AI NIST a ISO/IEC 42001
- Znalosť GxP, FDA 21 CFR časť 11, validácie počítačových systémov a zabezpečenia počítačového softvéru založeného na riziku
Benefity
- Nárok na ročnú motivačnú odmenu prostredníctvom bonusového plánu spoločnosti
- Komplexný balík benefitov