LabConnect
LabConnect

LabConnect ondersteunt klinische onderzoeken en de ontwikkeling van geneesmiddelen als wereldwijde partner voor centrale laboratoriumoplossingen. Het bedrijf combineert centrale en gespecialiseerde bioanalytische tests met diensten voor radiofarmaceutica, decentrale monsterafname en monsterafname dicht bij huis, op maat gemaakte afnamekits, begeleidende diagnostiek, assayvalidatie en laboratoriumgegevensbeheer.

De teams helpen opdrachtgevers en contractonderzoeksorganisaties bij het coördineren van complexe onderzoeksprogramma’s op het gebied van onder meer oncologie, vaccins en cel- en gentherapie. LabConnect biedt daarnaast gegevensharmonisatie, regelgevend en wetenschappelijk projectmanagement en commerciële ondersteuning en ondersteuning na marktintroductie. Daarbij ligt de nadruk op het vertalen van laboratoriumactiviteiten naar een betrouwbare uitvoering gedurende de volledige levenscyclus van klinisch onderzoek.

Hoofd IT-governance, risico en compliance – op afstand in Tennessee

Geef leiding aan de IT-governance-, risico- en compliancestrategie van LabConnect voor medisch-wetenschappelijke onderzoeksactiviteiten, met focus op AI-ondersteunde GxP-compliance. Houd toezicht op privacy, beveiliging, gereguleerde AI en continue controlmonitoring.

Beschrijving

  • De IT-governance-, risico- en compliancefunctie van LabConnect opbouwen en verder ontwikkelen
  • De strategie en het bedrijfsmodel voor AI-ondersteunde GxP-compliance vormgeven
  • AI- en agentgebaseerde tools gebruiken om SOP's en gecontroleerde documenten op te stellen en te onderhouden
  • Compliancezwakke plekken in code, configuratie, infrastructuur en documentatie identificeren
  • Normen vaststellen voor agentgebaseerde ontwikkeling, policy-as-code, menselijke beoordeling en geautomatiseerde compliancetests
  • Toezicht houden op AI-adoptie binnen interne processen en productontwikkeling
  • AI-normen definiëren voor validatie, menselijk toezicht, transparantie, monitoring en auditbaarheid
  • Controls voor SOC 2, HIPAA, AVG en FDA 21 CFR Part 11 evalueren en verbeteren
  • Geautomatiseerde verzameling van bewijsmateriaal en continue controlmonitoring invoeren
  • Governance aansturen voor toegang, eindpunten, virtuele desktops, werken op afstand en BYOD-omgevingen
  • Dataclassificatie, monitoring en maatregelen ter voorkoming van gegevensverlies verbeteren
  • Risico's beoordelen met betrekking tot derden, leveranciers, dienstverleners, AI-modellen en agentgebaseerde tools
  • Samenwerken met leiders op het gebied van infrastructuur, beveiliging, engineering, data, kwaliteit, operations en bedrijfsvoering
  • Samenwerken met het kwaliteitsteam om ervoor te zorgen dat IT-controls, geautomatiseerd bewijsmateriaal en AI-ondersteunde documentatie voldoen aan eisen op validatieniveau

Vereisten

  • Een bachelordiploma in computerwetenschappen, engineering, informatiesystemen of een verwante studierichting is vereist
  • Minimaal 15 jaar aantoonbaar toenemende leidinggevende ervaring in IT-beveiliging, risico, compliance of GRC
  • Ervaring met eindverantwoordelijkheid voor een gereguleerde controlomgeving
  • Aantoonbaar succes met het opbouwen van goed presterende teams en het realiseren van ingrijpende transformaties
  • Ervaring op senior directie- of ondernemingsniveau met toezicht op compliancestrategie, organisatorische capaciteit en auditresultaten
  • Ervaring met het implementeren van AI of intelligente automatisering in compliance-, kwaliteits- of gereguleerde documentatieworkflows, inclusief adoptie en acceptatie door auditors
  • Praktische kennis van bronbeheer, CI/CD, infrastructure as code, AI-ondersteunde ontwikkeling en agentgebaseerde methoden
  • Sterk inzicht in data-architectuur en datagovernance voor relationele, ongestructureerde, blob- en vectordatamodellen
  • Uitgebreide ervaring met Microsoft Azure, waaronder Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake en Azure AI-services
  • Succesvolle audit- en inspectie-ervaring met SOC 2, HIPAA, AVG of FDA 21 CFR Part 11
  • Ervaring in de gezondheidszorg, life sciences, klinisch onderzoek of een andere gereguleerde sector heeft sterke voorkeur
  • Werkkennis van SOC 2, ISO 27001, HIPAA, AVG, het NIST AI Risk Management Framework en ISO/IEC 42001
  • Kennis van GxP, FDA 21 CFR Part 11, computervalidatie en risicogebaseerde computer software assurance

Voordelen

  • Mogelijkheid tot een jaarlijkse variabele beloning via het bonusplan van het bedrijf
  • Uitgebreid arbeidsvoorwaardenpakket

Gerelateerde vacatures

Health Care Service Corporation

TRS Accountmanager, Texas (op afstand)

Health Care Service Corporation

Beheer de TRS-zorgverzekeringsaccounts van Health Care Service Corporation met klantondersteuning, inschrijving en probleemoplossing. Werken op afstand is mogelijk vanuit daarvoor in aanmerking komende locaties in de continentale VS; binnen het toegewezen gebied wordt 50% gereisd.

Openen