LabConnectは、臨床試験と医薬品開発を支援するグローバルなセントラルラボソリューションのパートナーです。同社は、セントラルラボおよび専門的な生物分析試験に加え、放射性医薬品サービス、分散型および自宅近隣での検体採取、カスタム採取キット、コンパニオン診断、アッセイバリデーション、検査室データ管理を提供しています。
同社のチームは、腫瘍学、ワクチン、細胞・遺伝子治療などの分野で、治験依頼者や医薬品開発業務受託機関が複雑な研究プログラムを調整できるよう支援します。LabConnectは、データの調和、規制・科学プロジェクト管理、商業化および市販後支援も提供し、臨床研究のライフサイクル全体を通じて、検査室業務を信頼性の高い実行につなげることを重視しています。
ITガバナンス・リスク・コンプライアンス責任者—テネシー州リモート
医療研究業務を担うLabConnectのITガバナンス、リスク、コンプライアンス戦略を主導し、AIを活用したGxPコンプライアンスに注力します。 プライバシー、セキュリティ、規制対象AI、継続的な統制モニタリングを統括します。
仕事内容
- LabConnectのITガバナンス、リスク、コンプライアンス機能を構築・発展させる
- AIを活用したGxPコンプライアンスの戦略と運用モデルを策定する
- AIおよびエージェント型ツールを使用してSOPと管理文書を作成・維持する
- コード、設定、インフラ、文書全体のコンプライアンス上の弱点を特定する
- エージェント型開発、ポリシー・アズ・コード、人によるレビュー、自動コンプライアンステストの基準を設定する
- 社内プロセスと製品開発におけるAI導入を統括する
- バリデーション、人による監督、透明性、モニタリング、監査可能性に関するAI基準を定義する
- SOC 2、HIPAA、GDPR、FDA 21 CFR Part 11を対象とする統制を評価・強化する
- 自動化された証跡収集と継続的な統制モニタリングを確立する
- アクセス、エンドポイント、仮想デスクトップ、リモートワーク、BYOD環境のガバナンスを指揮する
- データ分類、モニタリング、データ損失防止対策を改善する
- 第三者、ベンダー、サービスプロバイダー、AIモデル、エージェント型ツールに関するリスクを評価する
- インフラ、セキュリティ、エンジニアリング、データ、品質、オペレーション、事業部門のリーダーと協働する
- 品質チームと連携し、IT統制、自動化された証跡、AI支援文書がバリデーション水準の要件を満たすようにする
応募要件
- コンピューターサイエンス、工学、情報システム、または関連分野の学士号が必須
- ITセキュリティ、リスク、コンプライアンス、またはGRC分野で15年以上の段階的なリーダー経験
- 規制対象の統制環境を管掌した経験
- 高パフォーマンスのチームを構築し、大規模な変革を実現した実績
- コンプライアンス戦略、組織能力、監査結果を統括した上級幹部または全社レベルのリーダー経験
- コンプライアンス、品質、または規制対象文書のワークフローにAIやインテリジェントオートメーションを導入した経験。導入促進と監査人の受け入れを含む
- ソース管理、CI/CD、Infrastructure as Code、AI支援開発、エージェント型手法に関する実務知識
- リレーショナル、非構造化、Blob、ベクトルの各データモデルにまたがるデータアーキテクチャとガバナンスへの深い理解
- Purview、Entra ID、Defender、Azure Data Lake、Azure AIサービスを含むMicrosoft Azureの豊富な経験
- SOC 2、HIPAA、GDPR、FDA 21 CFR Part 11に関する監査・査察を成功裏に経験した実績
- 医療、ライフサイエンス、臨床研究、その他の規制業界での経験があれば特に望ましい
- SOC 2、ISO 27001、HIPAA、GDPR、NIST AIリスクマネジメントフレームワーク、ISO/IEC 42001に関する実務知識
- GxP、FDA 21 CFR Part 11、コンピューターシステムバリデーション、リスクベースのコンピューターソフトウェアアシュアランスに関する知識
福利厚生
- 会社のボーナス制度による年間インセンティブの対象
- 包括的な福利厚生パッケージ