LabConnect støtter kliniske studier og legemiddelutvikling som en global partner innen løsninger for sentrallaboratorier. Selskapet kombinerer sentral og spesialisert bioanalytisk testing med tjenester innen radiofarmaka, desentralisert prøveinnsamling og prøveinnsamling nær hjemmet, skreddersydde innsamlingssett, companion diagnostics, analysevalidering og håndtering av laboratoriedata.
Teamene hjelper sponsorer og kontraktsforskningsorganisasjoner med å koordinere komplekse forskningsprogrammer innen blant annet onkologi, vaksiner samt celle- og genterapi. LabConnect tilbyr også dataharmonisering, regulatorisk og vitenskapelig prosjektledelse samt kommersiell støtte og støtte etter lansering, med vekt på å omsette laboratoriedrift til pålitelig gjennomføring gjennom hele den kliniske forskningsprosessen.
Leder for IT-styring, risiko og etterlevelse – fjernarbeid i Tennessee
Led LabConnects strategi for IT-styring, risiko og etterlevelse innen helsefaglig forskning, med fokus på AI-støttet GxP-etterlevelse. Ha ansvar for personvern, sikkerhet, regulert AI og kontinuerlig kontrollovervåking.
Beskrivelse
- Bygge opp og videreutvikle LabConnects funksjon for IT-styring, risiko og etterlevelse
- Utforme strategi og driftsmodell for AI-støttet GxP-etterlevelse
- Bruke AI og agentbaserte verktøy til å opprette og vedlikeholde SOP-er og kontrollerte dokumenter
- Identifisere svakheter i etterlevelsen på tvers av kode, konfigurasjon, infrastruktur og dokumentasjon
- Fastsette standarder for agentbasert utvikling, policy-as-code, menneskelig gjennomgang og automatisert testing av etterlevelse
- Lede innføringen av AI i interne prosesser og produktutvikling
- Definere AI-standarder for validering, menneskelig tilsyn, åpenhet, overvåking og etterprøvbarhet
- Evaluere og forbedre kontroller som dekker SOC 2, HIPAA, GDPR og FDA 21 CFR Part 11
- Etablere automatisert innsamling av dokumentasjon og kontinuerlig kontrollovervåking
- Lede styringen av tilgang, endepunkter, virtuelle skrivebord, fjernarbeid og BYOD-miljøer
- Forbedre tiltak for dataklassifisering, overvåking og forebygging av datatap
- Vurdere risiko knyttet til tredjeparter, leverandører, tjenesteleverandører, AI-modeller og agentbaserte verktøy
- Samarbeide med ledere innen infrastruktur, sikkerhet, utvikling, data, kvalitet, drift og forretning
- Samarbeide med kvalitetsteamet for å sikre at IT-kontroller, automatisert dokumentasjon og AI-støttet dokumentasjon oppfyller krav på valideringsnivå
Krav
- Bachelorgrad i informatikk, ingeniørfag, informasjonssystemer eller et beslektet fagområde er påkrevd
- Minst 15 års progressiv ledererfaring innen IT-sikkerhet, risiko, etterlevelse eller GRC
- Erfaring med å ha ansvar for et regulert kontrollmiljø
- Dokumenterte resultater med å bygge høytytende team og levere omfattende transformasjon
- Erfaring som seniorleder eller virksomhetsleder med ansvar for strategi for etterlevelse, organisatorisk kapasitet og revisjonsresultater
- Erfaring med å implementere AI eller intelligent automatisering i arbeidsflyter for etterlevelse, kvalitet eller regulert dokumentasjon, inkludert innføring og aksept fra revisorer
- Praktisk kunnskap om kildekontroll, CI/CD, infrastruktur som kode, AI-assistert utvikling og agentbaserte metoder
- Sterk forståelse av dataarkitektur og datastyring på tvers av relasjonelle, ustrukturerte, blob- og vektordatamodeller
- Omfattende erfaring med Microsoft Azure, inkludert Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake og Azure AI-tjenester
- Dokumentert erfaring med revisjoner og inspeksjoner innen SOC 2, HIPAA, GDPR eller FDA 21 CFR Part 11
- Erfaring fra helsesektoren, livsvitenskap, klinisk forskning eller en annen regulert bransje er sterkt ønskelig
- Arbeidskunnskap om SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, NIST AI Risk Management Framework og ISO/IEC 42001
- Kunnskap om GxP, FDA 21 CFR Part 11, validering av datasystemer og risikobasert kvalitetssikring av dataprogramvare
Fordeler
- Mulighet for årlig bonus gjennom selskapets bonusordning
- Omfattende fordelspakke