LabConnect tukee kliinisiä tutkimuksia ja lääkekehitystä toimimalla maailmanlaajuisena keskuslaboratorioratkaisujen kumppanina. Yritys yhdistää keskus- ja erikoistuneen bioanalyyttisen testauksen radiolääkepalveluihin, hajautettuun ja lähellä kotia tapahtuvaan näytteiden keräämiseen, räätälöityihin näytteenottopakkauksiin, kumppanidiagnostiikkaan, määritysten validointiin ja laboratoriotiedon hallintaan.
Sen tiimit auttavat toimeksiantajia ja sopimustutkimusorganisaatioita koordinoimaan monimutkaisia tutkimusohjelmia muun muassa onkologian, rokotteiden sekä solu- ja geeniterapian aloilla. LabConnect tarjoaa myös tietojen harmonisointia, sääntelyyn liittyvää ja tieteellistä projektinhallintaa sekä kaupallista ja markkinoille saattamisen jälkeistä tukea. Toiminnan painopisteenä on muuntaa laboratorio-operaatiot luotettavaksi toteutukseksi koko kliinisen tutkimuksen elinkaaren ajan.
IT-hallinnon, riskienhallinnan ja vaatimustenmukaisuuden johtaja – etätyö Tennesseessä
Johda LabConnectin IT-hallinnon, riskienhallinnan ja vaatimustenmukaisuuden strategiaa terveydenhuollon tutkimustoiminnassa keskittyen tekoälyä hyödyntävään GxP-vaatimustenmukaisuuteen. Vastaa tietosuojasta, tietoturvasta, säännellystä tekoälystä ja jatkuvasta kontrollien valvonnasta.
Kuvaus
- Rakenna ja kehitä LabConnectin IT-hallinnon, riskienhallinnan ja vaatimustenmukaisuuden toimintoa
- Muotoile strategia ja toimintamalli tekoälyä hyödyntävälle GxP-vaatimustenmukaisuudelle
- Hyödynnä tekoälyä ja agenttityökaluja vakiotoimintamenettelyjen sekä valvottujen asiakirjojen laatimiseen ja ylläpitoon
- Tunnista vaatimustenmukaisuuden puutteet koodissa, määrityksissä, infrastruktuurissa ja dokumentaatiossa
- Laadi standardit agenttipohjaiselle kehitykselle, käytäntö koodina -menetelmälle, ihmisen suorittamalle tarkastukselle ja automatisoidulle vaatimustenmukaisuuden testaukselle
- Valvo tekoälyn käyttöönottoa sisäisissä prosesseissa ja tuotekehityksessä
- Määrittele tekoälyä koskevat standardit validoinnille, ihmisen valvonnalle, läpinäkyvyydelle, seurannalle ja auditoinnille
- Arvioi ja paranna SOC 2:n, HIPAA:n, GDPR:n ja FDA 21 CFR Part 11:n kattavia kontrolleja
- Luo automatisoitu näytönkeruu ja jatkuva kontrollien valvonta
- Johda käyttöoikeuksien, päätelaitteiden, virtuaalisten työpöytien, etätyön ja BYOD-ympäristöjen hallintaa
- Paranna tietojen luokittelua, valvontaa ja tietojen häviämisen ehkäisyä
- Arvioi kolmansien osapuolten, toimittajien, palveluntarjoajien, tekoälymallien ja agenttityökalujen riskejä
- Tee yhteistyötä infrastruktuurin, tietoturvan, tuotekehityksen, datan, laadun, operatiivisen toiminnan ja liiketoiminnan johtajien kanssa
- Työskentele laatutiimin kanssa varmistaaksesi, että IT-kontrollit, automatisoitu näyttö ja tekoälyavusteinen dokumentaatio täyttävät validointitason vaatimukset
Vaatimukset
- Tietojenkäsittelytieteen, tekniikan, tietojärjestelmien tai vastaavan alan kandidaatin tutkinto vaaditaan
- Vähintään 15 vuotta karttuvaa johtamiskokemusta IT-tietoturvan, riskienhallinnan, vaatimustenmukaisuuden tai GRC:n parissa
- Kokemusta säännellyn kontrolliympäristön vastuullisesta johtamisesta
- Osoitettua menestystä huipputiimien rakentamisesta ja merkittävien muutosten toteuttamisesta
- Kokemusta ylimmän johdon tai yritystason johtamisesta vaatimustenmukaisuusstrategian, organisaation kyvykkyyksien ja auditointitulosten valvonnassa
- Kokemusta tekoälyn tai älykkään automaation käyttöönotosta vaatimustenmukaisuuden, laadun tai säännellyn dokumentaation työnkuluissa, mukaan lukien käyttöönotto ja auditoijien hyväksyntä
- Käytännön tuntemusta lähdekoodin hallinnasta, CI/CD:stä, infrastruktuurista koodina, tekoälyavusteisesta kehityksestä ja agenttimenetelmistä
- Vahva ymmärrys data-arkkitehtuurista ja hallinnasta relaatiomuotoisen, strukturoimattoman, blob- ja vektoridatan yhteydessä
- Laaja kokemus Microsoft Azuresta, mukaan lukien Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake ja Azure AI -palvelut
- Menestyksekästä auditointi- ja tarkastuskokemusta, joka liittyy SOC 2:een, HIPAA:an, GDPR:ään tai FDA 21 CFR Part 11:een
- Kokemus terveydenhuollosta, biotieteistä, kliinisestä tutkimuksesta tai muulta säännellyltä toimialalta katsotaan vahvaksi eduksi
- Työskentelytuntemus SOC 2:sta, ISO 27001:stä, HIPAA:sta, GDPR:stä, NIST AI Risk Management Frameworkista ja ISO/IEC 42001:stä
- GxP:n, FDA 21 CFR Part 11:n, tietojärjestelmien validoinnin ja riskiperusteisen tietokoneohjelmistojen varmennuksen tuntemus
Edut
- Vuosittainen kannustinmahdollisuus yrityksen bonusjärjestelmän kautta
- Kattava etuuspaketti