LabConnect
LabConnect
501 – 1,000 员工
制药医疗保健生物技术

LabConnect 是一家全球性中心实验室解决方案合作伙伴,为临床试验和药物开发提供支持。公司将中心实验室和专业生物分析检测与放射性药物服务、去中心化及就近样本采集、定制采集套件、伴随诊断、检测方法验证以及实验室数据管理相结合。

其团队帮助申办方和合同研究组织协调复杂的研究项目,覆盖肿瘤、疫苗以及细胞和基因治疗等领域。LabConnect 还提供数据协调、法规与科学项目管理,以及商业化和上市后支持,重点是在整个临床研究生命周期中,将实验室运营转化为可靠的执行能力。

IT治理、风险与合规负责人—田纳西州远程办公

负责LabConnect医疗研究运营的IT治理、风险与合规战略,重点推进AI赋能的GxP合规。 统筹隐私、安全、受监管AI以及持续控制监测。

描述

  • 建设并推进LabConnect的IT治理、风险与合规职能
  • 制定AI赋能GxP合规的战略与运营模式
  • 使用AI和智能代理工具创建并维护SOP及受控文件
  • 识别代码、配置、基础设施和文档中的合规薄弱环节
  • 制定智能代理开发、策略即代码、人工审核和自动化合规测试标准
  • 监督AI在内部流程和产品开发中的应用
  • 制定涵盖验证、人工监督、透明度、监测和可审计性的AI标准
  • 评估并强化涵盖SOC 2、HIPAA、GDPR和FDA 21 CFR Part 11的控制措施
  • 建立自动化证据收集和持续控制监测机制
  • 负责访问权限、终端、虚拟桌面、远程办公和BYOD环境的治理
  • 改进数据分类、监测和防止数据丢失的措施
  • 评估与第三方、供应商、服务提供商、AI模型和智能代理工具相关的风险
  • 与基础设施、安全、工程、数据、质量、运营和业务负责人协作
  • 与质量团队合作,确保IT控制、自动化证据和AI支持的文档符合验证级要求

任职要求

  • 必须拥有计算机科学、工程、信息系统或相关专业的学士学位
  • 拥有至少15年在IT安全、风险、合规或GRC领域逐步晋升的领导经验
  • 具备负责受监管控制环境的经验
  • 成功建设高绩效团队并推动重大转型
  • 具备高级管理人员或企业领导经验,负责合规战略、组织能力和审计结果
  • 具备在合规、质量或受监管文档工作流中实施AI或智能自动化的经验,包括推动采用并获得审计师认可
  • 实际掌握源代码管理、CI/CD、基础设施即代码、AI辅助开发和智能代理方法
  • 深入理解关系型、非结构化、Blob和向量数据模型中的数据架构与治理
  • 拥有丰富的Microsoft Azure经验,包括Purview、Entra ID、Defender、Azure Data Lake和Azure AI服务
  • 具备涉及SOC 2、HIPAA、GDPR或FDA 21 CFR Part 11的成功审计和检查经验
  • 强烈优先考虑拥有医疗保健、生命科学、临床研究或其他受监管行业经验者
  • 熟悉SOC 2、ISO 27001、HIPAA、GDPR、NIST AI风险管理框架和ISO/IEC 42001
  • 了解GxP、FDA 21 CFR Part 11、计算机系统验证和基于风险的计算机软件保证

福利待遇

  • 符合公司奖金计划规定的年度激励资格
  • 全面的福利待遇