LabConnect podpira klinična preskušanja in razvoj zdravil kot globalni partner za rešitve centralnih laboratorijev. Podjetje združuje centralno in specializirano bioanalitsko testiranje s storitvami na področju radiofarmacevtikov, decentraliziranim odvzemom vzorcev in odvzemom vzorcev v bližini doma, prilagojenimi kompleti za odvzem, spremljevalno diagnostiko, validacijo analiz ter upravljanjem laboratorijskih podatkov.
Njegove ekipe naročnikom in pogodbenim raziskovalnim organizacijam pomagajo usklajevati kompleksne raziskovalne programe na področjih, kot so onkologija, cepiva ter celična in genska terapija. LabConnect zagotavlja tudi harmonizacijo podatkov, regulativno in znanstveno vodenje projektov ter komercialno podporo in podporo po prihodu na trg, pri čemer poudarja pretvarjanje laboratorijskih postopkov v zanesljivo izvajanje skozi celoten življenjski cikel kliničnih raziskav.
Vodja IT-upravljanja, tveganj in skladnosti – delo na daljavo iz Tennesseeja
Vodili boste strategijo IT-upravljanja, tveganj in skladnosti podjetja LabConnect za raziskovalne dejavnosti v zdravstvu, s poudarkom na skladnosti GxP, podprti z umetno inteligenco. Nadzorovali boste zasebnost, varnost, regulirano umetno inteligenco in stalno spremljanje kontrol.
Opis
- Vzpostaviti in razvijati funkcijo IT-upravljanja, tveganj in skladnosti podjetja LabConnect
- Oblikovati strategijo in operativni model za skladnost GxP, podprto z umetno inteligenco
- Uporabljati AI in agentska orodja za ustvarjanje in vzdrževanje standardnih operativnih postopkov ter nadzorovanih dokumentov
- Prepoznati pomanjkljivosti skladnosti v kodi, konfiguraciji, infrastrukturi in dokumentaciji
- Vzpostaviti standarde za agentski razvoj, politike kot kodo, človeški pregled in avtomatizirano testiranje skladnosti
- Nadzirati uvajanje AI v notranje procese in razvoj izdelkov
- Opredeliti standarde AI za validacijo, človeški nadzor, preglednost, spremljanje in revizijsko sledljivost
- Ocenjevati in izboljševati kontrole, ki zajemajo SOC 2, HIPAA, GDPR in FDA 21 CFR, del 11
- Vzpostaviti avtomatizirano zbiranje dokazov in stalno spremljanje kontrol
- Usmerjati upravljanje dostopa, končnih naprav, virtualnih namizij, dela na daljavo in okolij BYOD
- Izboljševati razvrščanje podatkov, spremljanje in ukrepe za preprečevanje izgube podatkov
- Ocenjevati tveganja, povezana s tretjimi osebami, dobavitelji, ponudniki storitev, modeli AI in agentskimi orodji
- Sodelovati z vodji infrastrukture, varnosti, inženiringa, podatkov, kakovosti, operacij in poslovanja
- Sodelovati z ekipo za kakovost, da bodo IT-kontrole, avtomatizirani dokazi in dokumentacija, podprta z AI, izpolnjevali pričakovanja na ravni validacije
Zahteve
- Zahtevana je diploma iz računalništva, inženirstva, informacijskih sistemov ali sorodne discipline
- Vsaj 15 let napredujočih vodstvenih izkušenj na področju IT-varnosti, tveganj, skladnosti ali GRC
- Izkušnje z upravljanjem reguliranega kontrolnega okolja
- Dokazani uspehi pri izgradnji visoko učinkovitih ekip in izvedbi pomembne preobrazbe
- Izkušnje na ravni višjega vodstva ali vodenja podjetja z nadzorom strategije skladnosti, organizacijskih zmogljivosti in rezultatov revizij
- Izkušnje z uvajanjem AI ali inteligentne avtomatizacije v delovne tokove skladnosti, kakovosti ali regulirane dokumentacije, vključno s sprejetjem s strani uporabnikov in revizorjev
- Praktično znanje upravljanja izvorne kode, CI/CD, infrastrukture kot kode, razvoja s pomočjo AI in agentskih metod
- Dobro razumevanje podatkovne arhitekture in upravljanja podatkov v relacijskih, nestrukturiranih, blobnih in vektorskih podatkovnih modelih
- Obsežne izkušnje z Microsoft Azure, vključno s Purview, Entra ID, Defenderjem, Azure Data Lake in storitvami Azure AI
- Uspešne izkušnje z revizijami in inšpekcijami, povezanimi s SOC 2, HIPAA, GDPR ali FDA 21 CFR, del 11
- Izkušnje v zdravstvu, bioloških znanostih, kliničnih raziskavah ali drugi regulirani panogi so zelo zaželene
- Delovno znanje standardov SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, ogrodja NIST za upravljanje tveganj AI in ISO/IEC 42001
- Poznavanje GxP, FDA 21 CFR, dela 11, validacije računalniških sistemov in na tveganju temelječega zagotavljanja kakovosti računalniške programske opreme
Ugodnosti
- Možnost letne spodbude v okviru bonusnega načrta podjetja
- Celovit paket ugodnosti