LabConnect supporta gli studi clinici e lo sviluppo di farmaci come partner globale per le soluzioni di laboratorio centrale. L’azienda combina test bioanalitici centrali e specialistici con servizi per radiofarmaci, raccolta decentralizzata e domiciliare dei campioni, kit di raccolta personalizzati, diagnostica complementare, convalida dei saggi e gestione dei dati di laboratorio.
I suoi team aiutano sponsor e organizzazioni di ricerca a contratto a coordinare programmi di ricerca complessi in ambiti tra cui oncologia, vaccini e terapie cellulari e geniche. LabConnect fornisce inoltre armonizzazione dei dati, gestione normativa e scientifica dei progetti, oltre a supporto commerciale e post-commercializzazione, con l’obiettivo di trasformare le attività di laboratorio in un’esecuzione affidabile lungo l’intero ciclo della ricerca clinica.
Responsabile della governance, del rischio e della conformità IT - Lavoro da remoto in Tennessee
Guida la strategia di governance, gestione del rischio e conformità IT di LabConnect per le attività di ricerca sanitaria, con particolare attenzione alla conformità GxP abilitata dall’IA. Supervisiona privacy, sicurezza, IA regolamentata e monitoraggio continuo dei controlli.
Descrizione
- Sviluppare e far evolvere la funzione di Governance, Rischio e Conformità IT di LabConnect
- Definire la strategia e il modello operativo per la conformità GxP abilitata dall’IA
- Utilizzare strumenti di IA e agenti per creare e mantenere SOP e documenti controllati
- Individuare le carenze di conformità nel codice, nella configurazione, nell’infrastruttura e nella documentazione
- Definire standard per lo sviluppo agentico, le policy come codice, la revisione umana e i test automatizzati di conformità
- Supervisionare l’adozione dell’IA nei processi interni e nello sviluppo dei prodotti
- Definire standard di IA per validazione, supervisione umana, trasparenza, monitoraggio e auditabilità
- Valutare e migliorare i controlli relativi a SOC 2, HIPAA, GDPR e FDA 21 CFR Part 11
- Stabilire la raccolta automatizzata delle evidenze e il monitoraggio continuo dei controlli
- Dirigere la governance degli accessi, degli endpoint, dei desktop virtuali, del lavoro da remoto e degli ambienti BYOD
- Migliorare la classificazione dei dati, il monitoraggio e le misure di prevenzione della perdita di dati
- Valutare i rischi legati a terze parti, fornitori, prestatori di servizi, modelli di IA e strumenti agentici
- Collaborare con i responsabili di infrastruttura, sicurezza, ingegneria, dati, qualità, operations e business
- Collaborare con il team Qualità per garantire che i controlli IT, le evidenze automatizzate e la documentazione supportata dall’IA soddisfino le aspettative di livello di convalida
Requisiti
- È richiesta una laurea in informatica, ingegneria, sistemi informativi o disciplina correlata
- Almeno 15 anni di esperienza progressiva in ruoli di leadership nella sicurezza IT, nella gestione del rischio, nella conformità o nel GRC
- Esperienza nella responsabilità di un ambiente di controllo regolamentato
- Comprovato successo nella creazione di team ad alte prestazioni e nella realizzazione di trasformazioni significative
- Esperienza come dirigente senior o leader aziendale con responsabilità sulla strategia di conformità, sulle capacità organizzative e sui risultati degli audit
- Esperienza nell’implementazione dell’IA o dell’automazione intelligente nei flussi di lavoro di conformità, qualità o documentazione regolamentata, inclusi adozione e accettazione da parte degli auditor
- Conoscenza pratica del controllo del codice sorgente, CI/CD, infrastruttura come codice, sviluppo assistito dall’IA e metodi agentici
- Solida conoscenza dell’architettura e della governance dei dati nei modelli di dati relazionali, non strutturati, blob e vettoriali
- Ampia esperienza con Microsoft Azure, inclusi Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake e i servizi Azure AI
- Esperienza comprovata in audit e ispezioni riguardanti SOC 2, HIPAA, GDPR o FDA 21 CFR Part 11
- È fortemente preferibile un’esperienza nel settore sanitario, nelle scienze della vita, nella ricerca clinica o in un altro settore regolamentato
- Conoscenza operativa di SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, del NIST AI Risk Management Framework e della ISO/IEC 42001
- Conoscenza di GxP, FDA 21 CFR Part 11, convalida dei sistemi informatizzati e assurance del software informatico basata sul rischio
Benefit
- Idoneità a incentivi annuali attraverso il piano bonus aziendale
- Pacchetto completo di benefit