LabConnect respalda los ensayos clínicos y el desarrollo de medicamentos como socio global de soluciones de laboratorio central. La empresa combina pruebas bioanalíticas centrales y especializadas con servicios de radiofármacos, recogida descentralizada y cercana al domicilio de muestras, kits de recogida personalizados, diagnósticos complementarios, validación de ensayos y gestión de datos de laboratorio.
Sus equipos ayudan a patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato a coordinar programas de investigación complejos en áreas como la oncología, las vacunas y las terapias celulares y génicas. LabConnect también ofrece armonización de datos, gestión regulatoria y científica de proyectos, así como apoyo comercial y posterior a la comercialización, con especial atención a convertir las operaciones de laboratorio en una ejecución fiable a lo largo de todo el ciclo de investigación clínica.
Director/a de Gobernanza, Riesgo y Cumplimiento de TI - Remoto en Tennessee
Lidera la estrategia de gobernanza, riesgo y cumplimiento de TI de LabConnect para operaciones de investigación sanitaria, con especial atención al cumplimiento GxP habilitado por IA. Supervisa la privacidad, la seguridad, la IA regulada y la monitorización continua de controles.
Descripción
- Desarrollar y ampliar la función de Gobernanza, Riesgo y Cumplimiento de TI de LabConnect
- Definir la estrategia y el modelo operativo para el cumplimiento GxP habilitado por IA
- Utilizar herramientas de IA y agentes para crear y mantener procedimientos normalizados de trabajo y documentos controlados
- Identificar deficiencias de cumplimiento en el código, la configuración, la infraestructura y la documentación
- Establecer estándares para el desarrollo con agentes, las políticas como código, la revisión humana y las pruebas automatizadas de cumplimiento
- Supervisar la adopción de IA en los procesos internos y el desarrollo de productos
- Definir estándares de IA para la validación, la supervisión humana, la transparencia, la monitorización y la auditabilidad
- Evaluar y mejorar los controles relacionados con SOC 2, HIPAA, GDPR y FDA 21 CFR Parte 11
- Establecer la recopilación automatizada de evidencias y la monitorización continua de controles
- Dirigir la gobernanza del acceso, los endpoints, los escritorios virtuales, el trabajo remoto y los entornos BYOD
- Mejorar la clasificación de datos, la monitorización y las medidas de prevención de pérdida de datos
- Evaluar los riesgos relacionados con terceros, proveedores, prestadores de servicios, modelos de IA y herramientas de agentes
- Colaborar con líderes de infraestructura, seguridad, ingeniería, datos, calidad, operaciones y negocio
- Colaborar con el equipo de Calidad para garantizar que los controles de TI, las evidencias automatizadas y la documentación respaldada por IA cumplan las expectativas propias de la validación
Requisitos
- Se requiere una licenciatura en informática, ingeniería, sistemas de información o una disciplina relacionada
- Al menos 15 años de experiencia progresiva en liderazgo de seguridad de TI, riesgos, cumplimiento o GRC
- Experiencia asumiendo la responsabilidad de un entorno de controles regulado
- Éxito demostrado en la creación de equipos de alto rendimiento y la ejecución de transformaciones significativas
- Experiencia como alto ejecutivo o líder empresarial supervisando la estrategia de cumplimiento, la capacidad organizativa y los resultados de auditoría
- Experiencia implementando IA o automatización inteligente en flujos de trabajo de cumplimiento, calidad o documentación regulada, incluida su adopción y aceptación por parte de auditores
- Conocimientos prácticos de control de código fuente, CI/CD, infraestructura como código, desarrollo asistido por IA y métodos basados en agentes
- Sólido conocimiento de arquitectura y gobernanza de datos en modelos de datos relacionales, no estructurados, blob y vectoriales
- Amplia experiencia con Microsoft Azure, incluidos Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake y los servicios de Azure AI
- Experiencia satisfactoria en auditorías e inspecciones relacionadas con SOC 2, HIPAA, GDPR o FDA 21 CFR Parte 11
- Se valora especialmente la experiencia en sanidad, ciencias de la vida, investigación clínica u otro sector regulado
- Conocimientos prácticos de SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, el Marco de gestión de riesgos de IA del NIST y la norma ISO/IEC 42001
- Conocimientos de GxP, FDA 21 CFR Parte 11, validación de sistemas informáticos y aseguramiento basado en riesgos de software informático
Beneficios
- Elegibilidad para incentivos anuales mediante el plan de bonificación de la empresa
- Paquete integral de beneficios