LabConnect
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501 – 1,000 員工
生物技術製藥醫療保健

LabConnect 是一家全球性的中心實驗室解決方案合作夥伴,為臨床試驗與藥物開發提供支援。公司結合中心實驗室與專業生物分析檢測、放射性藥物服務、分散式及就近樣本採集、客製化採集套件、伴隨診斷、分析方法驗證,以及實驗室資料管理等能力。

其團隊協助試驗委託者與委託研究機構協調複雜的研究計畫,涵蓋腫瘤、疫苗,以及細胞與基因治療等領域。LabConnect 也提供資料整合、法規與科學專案管理,以及商業化與上市後支援,著重於在整個臨床研究生命週期中,將實驗室營運轉化為可靠的執行成果。

IT治理、風險與合規主管—田納西州遠端辦公

負責LabConnect醫療研究營運的IT治理、風險與合規策略,專注於AI賦能的GxP合規。 統籌隱私、安全、受監管AI以及持續控制監測。

說明

  • 建立並推進LabConnect的IT治理、風險與合規職能
  • 制定AI賦能GxP合規的策略與營運模式
  • 使用AI和智能代理工具建立並維護SOP及受控文件
  • 識別程式碼、設定、基礎設施和文件中的合規弱點
  • 制定智能代理開發、政策即程式碼、人工審查和自動化合規測試標準
  • 監督AI在內部流程和產品開發中的採用
  • 制定涵蓋驗證、人工監督、透明度、監測和可稽核性的AI標準
  • 評估並強化涵蓋SOC 2、HIPAA、GDPR和FDA 21 CFR Part 11的控制措施
  • 建立自動化證據蒐集和持續控制監測機制
  • 負責存取權限、端點、虛擬桌面、遠端工作和BYOD環境的治理
  • 改善資料分類、監測和防止資料遺失的措施
  • 評估與第三方、供應商、服務提供者、AI模型和智能代理工具相關的風險
  • 與基礎設施、安全、工程、資料、品質、營運和業務主管合作
  • 與品質團隊合作,確保IT控制、自動化證據和AI支援的文件符合驗證級要求

職位要求

  • 必須具備電腦科學、工程、資訊系統或相關學科的學士學位
  • 至少15年在IT安全、風險、合規或GRC領域逐步晉升的領導經驗
  • 具備負責受監管控制環境的經驗
  • 成功建立高績效團隊並推動重大轉型
  • 具備高階主管或企業領導經驗,負責合規策略、組織能力和稽核結果
  • 具備在合規、品質或受監管文件工作流程中實施AI或智能自動化的經驗,包括推動採用並獲得稽核人員認可
  • 實務掌握原始碼控制、CI/CD、基礎設施即程式碼、AI輔助開發和智能代理方法
  • 深入瞭解關聯式、非結構化、Blob和向量資料模型中的資料架構與治理
  • 擁有豐富的Microsoft Azure經驗,包括Purview、Entra ID、Defender、Azure Data Lake和Azure AI服務
  • 具備涉及SOC 2、HIPAA、GDPR或FDA 21 CFR Part 11的成功稽核和檢查經驗
  • 強烈優先考慮具備醫療保健、生命科學、臨床研究或其他受監管產業經驗者
  • 熟悉SOC 2、ISO 27001、HIPAA、GDPR、NIST AI風險管理框架和ISO/IEC 42001
  • 瞭解GxP、FDA 21 CFR Part 11、電腦系統驗證和基於風險的電腦軟體確證

福利待遇

  • 符合公司獎金計畫規定的年度激勵資格
  • 完整的福利方案