LabConnect wspiera badania kliniczne i rozwój leków jako globalny partner oferujący rozwiązania dla laboratoriów centralnych. Firma łączy centralne i specjalistyczne testy bioanalityczne z usługami radiofarmaceutycznymi, zdecentralizowanym pobieraniem próbek oraz pobieraniem próbek w pobliżu miejsca zamieszkania, niestandardowymi zestawami do pobierania, diagnostyką towarzyszącą, walidacją metod analitycznych i zarządzaniem danymi laboratoryjnymi.
Zespoły LabConnect pomagają sponsorom badań i organizacjom prowadzącym badania na zlecenie koordynować złożone programy badawcze w obszarach takich jak onkologia, szczepionki oraz terapie komórkowe i genowe. Firma zapewnia również harmonizację danych, regulacyjne i naukowe zarządzanie projektami, a także wsparcie komercyjne i wsparcie po wprowadzeniu produktu na rynek, koncentrując się na przekładaniu działań laboratoryjnych na niezawodną realizację zadań w całym cyklu życia badań klinicznych.
Kierownik ds. zarządzania IT, ryzyka i zgodności — praca zdalna w Tennessee
Kieruj strategią zarządzania IT, ryzykiem i zgodnością LabConnect w obszarze badań medycznych, koncentrując się na zgodności GxP wspieranej przez AI. Nadzoruj prywatność, bezpieczeństwo, regulowaną AI oraz ciągłe monitorowanie mechanizmów kontrolnych.
Opis
- Rozwijać funkcję zarządzania IT, ryzykiem i zgodnością w LabConnect
- Kształtować strategię i model operacyjny zgodności GxP wspieranej przez AI
- Wykorzystywać AI i narzędzia agentowe do tworzenia i utrzymywania SOP oraz dokumentów kontrolowanych
- Identyfikować braki w zgodności w kodzie, konfiguracji, infrastrukturze i dokumentacji
- Ustalać standardy rozwoju agentowego, polityki jako kodu, weryfikacji przez człowieka i automatycznego testowania zgodności
- Nadzorować wdrażanie AI w procesach wewnętrznych i rozwoju produktów
- Definiować standardy AI dotyczące walidacji, nadzoru człowieka, przejrzystości, monitorowania i audytowalności
- Oceniać i usprawniać mechanizmy kontrolne obejmujące SOC 2, HIPAA, GDPR i FDA 21 CFR Part 11
- Wprowadzać automatyczne gromadzenie dowodów i ciągłe monitorowanie mechanizmów kontrolnych
- Kierować zarządzaniem dostępem, urządzeniami końcowymi, wirtualnymi pulpitami, pracą zdalną i środowiskami BYOD
- Usprawniać klasyfikację danych, monitorowanie i środki zapobiegania utracie danych
- Oceniać ryzyka związane z podmiotami zewnętrznymi, dostawcami, usługodawcami, modelami AI i narzędziami agentowymi
- Współpracować z liderami infrastruktury, bezpieczeństwa, inżynierii, danych, jakości, operacji i biznesu
- Współpracować z zespołem jakości, aby mechanizmy kontroli IT, automatyczne dowody i dokumentacja wspierana przez AI spełniały wymagania jakości walidacyjnej
Wymagania
- Wymagane wykształcenie wyższe w dziedzinie informatyki, inżynierii, systemów informacyjnych lub pokrewnej dyscyplinie
- Co najmniej 15 lat rosnącego doświadczenia na stanowiskach kierowniczych w obszarze bezpieczeństwa IT, ryzyka, zgodności lub GRC
- Doświadczenie w zarządzaniu środowiskiem kontroli regulacyjnych
- Udokumentowane sukcesy w budowaniu wysokoefektywnych zespołów i przeprowadzaniu znaczących transformacji
- Doświadczenie na poziomie kadry kierowniczej lub zarządzania przedsiębiorstwem, obejmujące strategię zgodności, potencjał organizacyjny i wyniki audytów
- Doświadczenie we wdrażaniu AI lub inteligentnej automatyzacji w procesach zgodności, jakości lub regulowanej dokumentacji, w tym w zakresie akceptacji przez użytkowników i audytorów
- Praktyczna znajomość kontroli kodu źródłowego, CI/CD, infrastruktury jako kodu, rozwoju wspieranego przez AI i metod agentowych
- Dobra znajomość architektury i zarządzania danymi w relacyjnych, nieustrukturyzowanych, blobowych i wektorowych modelach danych
- Rozległe doświadczenie z Microsoft Azure, w tym Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake i usługami Azure AI
- Udokumentowane doświadczenie w audytach i inspekcjach dotyczących SOC 2, HIPAA, GDPR lub FDA 21 CFR Part 11
- Doświadczenie w ochronie zdrowia, naukach biologicznych, badaniach klinicznych lub innej regulowanej branży będzie dużym atutem
- Praktyczna znajomość SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, ram zarządzania ryzykiem AI NIST i ISO/IEC 42001
- Znajomość GxP, FDA 21 CFR Part 11, walidacji systemów komputerowych i opartego na ryzyku zapewnienia jakości oprogramowania komputerowego
Benefity
- Możliwość otrzymania rocznej premii w ramach firmowego programu bonusowego
- Kompleksowy pakiet świadczeń