Η LabConnect υποστηρίζει τις κλινικές δοκιμές και την ανάπτυξη φαρμάκων ως παγκόσμιος συνεργάτης σε λύσεις κεντρικών εργαστηρίων. Η εταιρεία συνδυάζει κεντρικές και εξειδικευμένες βιοαναλυτικές εξετάσεις με υπηρεσίες ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, αποκεντρωμένη συλλογή δειγμάτων και συλλογή κοντά στον τόπο κατοικίας, εξατομικευμένα κιτ συλλογής, συνοδευτική διάγνωση, επικύρωση αναλύσεων και διαχείριση εργαστηριακών δεδομένων.
Οι ομάδες της βοηθούν χορηγούς και οργανισμούς συμβατικής έρευνας να συντονίζουν σύνθετα ερευνητικά προγράμματα σε τομείς όπως η ογκολογία, τα εμβόλια και οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες. Η LabConnect παρέχει επίσης εναρμόνιση δεδομένων, κανονιστική και επιστημονική διαχείριση έργων, καθώς και εμπορική υποστήριξη και υποστήριξη μετά την κυκλοφορία, με έμφαση στη μετατροπή των εργαστηριακών λειτουργιών σε αξιόπιστη εκτέλεση σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της κλινικής έρευνας.
Επικεφαλής Διακυβέρνησης, Κινδύνων και Συμμόρφωσης IT - Εξ αποστάσεως στο Τενεσί
Ηγεσία της στρατηγικής διακυβέρνησης, κινδύνων και συμμόρφωσης IT της LabConnect για λειτουργίες έρευνας υγείας, με έμφαση στη συμμόρφωση GxP με υποστήριξη AI. Εποπτεία της ιδιωτικότητας, της ασφάλειας, της ρυθμιζόμενης AI και της συνεχούς παρακολούθησης ελέγχων.
Περιγραφή
- Δημιουργία και ανάπτυξη της λειτουργίας Διακυβέρνησης, Κινδύνων και Συμμόρφωσης IT της LabConnect
- Διαμόρφωση της στρατηγικής και του λειτουργικού μοντέλου για συμμόρφωση GxP με υποστήριξη AI
- Χρήση AI και πρακτορικών εργαλείων για τη δημιουργία και συντήρηση SOP και ελεγχόμενων εγγράφων
- Εντοπισμός αδυναμιών συμμόρφωσης σε κώδικα, ρυθμίσεις, υποδομές και τεκμηρίωση
- Καθορισμός προτύπων για πρακτορική ανάπτυξη, πολιτικές ως κώδικα, ανθρώπινη αναθεώρηση και αυτοματοποιημένες δοκιμές συμμόρφωσης
- Εποπτεία της υιοθέτησης AI σε εσωτερικές διαδικασίες και στην ανάπτυξη προϊόντων
- Καθορισμός προτύπων AI για επικύρωση, ανθρώπινη εποπτεία, διαφάνεια, παρακολούθηση και ελεγξιμότητα
- Αξιολόγηση και ενίσχυση ελέγχων που καλύπτουν τα SOC 2, HIPAA, GDPR και FDA 21 CFR Part 11
- Καθιέρωση αυτοματοποιημένης συλλογής τεκμηρίων και συνεχούς παρακολούθησης ελέγχων
- Διεύθυνση της διακυβέρνησης για πρόσβαση, endpoints, εικονικούς επιτραπέζιους υπολογιστές, απομακρυσμένη εργασία και περιβάλλοντα BYOD
- Βελτίωση της ταξινόμησης δεδομένων, της παρακολούθησης και των μέτρων πρόληψης απώλειας
- Αξιολόγηση κινδύνων που σχετίζονται με τρίτους, προμηθευτές, παρόχους υπηρεσιών, μοντέλα AI και πρακτορικά εργαλεία
- Συνεργασία με ηγέτες υποδομών, ασφάλειας, μηχανικής, δεδομένων, ποιότητας, λειτουργιών και επιχειρηματικών μονάδων
- Συνεργασία με την ομάδα Ποιότητας ώστε οι έλεγχοι IT, τα αυτοματοποιημένα τεκμήρια και η τεκμηρίωση με υποστήριξη AI να ανταποκρίνονται σε απαιτήσεις επιπέδου επικύρωσης
Απαιτήσεις
- Απαιτείται πτυχίο πληροφορικής, μηχανικής, πληροφοριακών συστημάτων ή συναφούς κλάδου
- Τουλάχιστον 15 χρόνια προοδευτικής ηγετικής εμπειρίας στην ασφάλεια IT, τη διαχείριση κινδύνων, τη συμμόρφωση ή το GRC
- Εμπειρία ανάληψης ευθύνης για ρυθμιζόμενο περιβάλλον ελέγχων
- Αποδεδειγμένη επιτυχία στη δημιουργία ομάδων υψηλής απόδοσης και στην υλοποίηση σημαντικού μετασχηματισμού
- Εμπειρία ανώτερης εκτελεστικής ή επιχειρησιακής ηγεσίας με εποπτεία στρατηγικής συμμόρφωσης, οργανωτικών δυνατοτήτων και αποτελεσμάτων ελέγχων
- Εμπειρία στην εφαρμογή AI ή έξυπνης αυτοματοποίησης σε ροές εργασίας συμμόρφωσης, ποιότητας ή ρυθμιζόμενης τεκμηρίωσης, συμπεριλαμβανομένης της υιοθέτησης και της αποδοχής από ελεγκτές
- Πρακτική γνώση ελέγχου πηγαίου κώδικα, CI/CD, υποδομών ως κώδικα, ανάπτυξης με υποστήριξη AI και πρακτορικών μεθόδων
- Ισχυρή κατανόηση της αρχιτεκτονικής και της διακυβέρνησης δεδομένων σε σχεσιακά, μη δομημένα, blob και διανυσματικά μοντέλα δεδομένων
- Εκτεταμένη εμπειρία με το Microsoft Azure, συμπεριλαμβανομένων των Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake και υπηρεσιών Azure AI
- Επιτυχημένη εμπειρία σε ελέγχους και επιθεωρήσεις που αφορούν SOC 2, HIPAA, GDPR ή FDA 21 CFR Part 11
- Προτιμάται ιδιαίτερα εμπειρία στην υγεία, τις βιοεπιστήμες, την κλινική έρευνα ή άλλον ρυθμιζόμενο κλάδο
- Εργασιακή γνώση των SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, του Πλαισίου Διαχείρισης Κινδύνων AI του NIST και του ISO/IEC 42001
- Γνώση των GxP, FDA 21 CFR Part 11, της επικύρωσης συστημάτων υπολογιστών και της διασφάλισης λογισμικού υπολογιστών βάσει κινδύνου
Παροχές
- Δικαίωμα συμμετοχής σε ετήσιο κίνητρο μέσω του προγράμματος bonus της εταιρείας
- Ολοκληρωμένο πακέτο παροχών