LabConnect поддерживает проведение клинических исследований и разработку лекарственных препаратов как глобальный партнёр в области решений для центральных лабораторий. Компания объединяет централизованное и специализированное биоаналитическое тестирование с услугами в сфере радиофармацевтики, децентрализованным и приближенным к дому сбором образцов, индивидуальными наборами для их сбора, сопутствующей диагностикой, валидацией методов анализа и управлением лабораторными данными.
Команды компании помогают спонсорам исследований и контрактным исследовательским организациям координировать сложные научные программы в таких областях, как онкология, вакцины, клеточная и генная терапия. LabConnect также предоставляет услуги по гармонизации данных, регуляторному и научному управлению проектами, а также коммерческую поддержку и поддержку после выхода продукта на рынок, уделяя особое внимание превращению лабораторных операций в надёжное выполнение задач на протяжении всего жизненного цикла клинических исследований.
Руководитель направления управления ИТ, рисками и соответствием требованиям — удалённая работа в Теннесси
Руководите стратегией управления ИТ, рисками и соответствием требованиям LabConnect в сфере медицинских исследований, уделяя особое внимание соответствию GxP с использованием ИИ. Координируйте вопросы конфиденциальности, безопасности, регулируемого ИИ и непрерывного мониторинга средств контроля.
Описание
- Развивать функцию управления ИТ, рисками и соответствием требованиям LabConnect
- Формировать стратегию и операционную модель соответствия GxP с использованием ИИ
- Использовать ИИ и агентные инструменты для создания и поддержки СОП и контролируемых документов
- Выявлять недостатки соответствия требованиям в коде, конфигурациях, инфраструктуре и документации
- Устанавливать стандарты агентной разработки, политики как кода, проверки человеком и автоматизированного тестирования соответствия
- Координировать внедрение ИИ во внутренние процессы и разработку продуктов
- Определять стандарты ИИ для валидации, контроля со стороны человека, прозрачности, мониторинга и аудируемости
- Оценивать и совершенствовать средства контроля, охватывающие SOC 2, HIPAA, GDPR и FDA 21 CFR Part 11
- Организовать автоматизированный сбор доказательств и непрерывный мониторинг средств контроля
- Руководить управлением доступом, конечными устройствами, виртуальными рабочими столами, удалённой работой и средами BYOD
- Совершенствовать классификацию данных, мониторинг и меры предотвращения утечек
- Оценивать риски, связанные с третьими сторонами, поставщиками, провайдерами услуг, моделями ИИ и агентными инструментами
- Сотрудничать с руководителями инфраструктуры, безопасности, разработки, работы с данными, качества, операционной деятельности и бизнеса
- Работать с командой качества, чтобы ИТ-средства контроля, автоматизированные доказательства и документация с поддержкой ИИ соответствовали требованиям к валидации
Требования
- Обязательно высшее образование по компьютерным наукам, инженерии, информационным системам или смежной дисциплине
- Не менее 15 лет опыта прогрессивного руководства в сфере ИТ-безопасности, рисков, соответствия требованиям или GRC
- Опыт управления средой средств контроля в регулируемой сфере
- Подтверждённый успех в создании высокоэффективных команд и реализации масштабных преобразований
- Опыт работы на уровне высшего руководства или руководства предприятием с ответственностью за стратегию соответствия, организационные возможности и результаты аудитов
- Опыт внедрения ИИ или интеллектуальной автоматизации в процессы соответствия, качества или регулируемой документации, включая принятие решений пользователями и аудиторами
- Практические знания управления исходным кодом, CI/CD, инфраструктуры как кода, разработки с поддержкой ИИ и агентных методов
- Глубокое понимание архитектуры и управления данными в реляционных, неструктурированных, blob- и векторных моделях данных
- Обширный опыт работы с Microsoft Azure, включая Purview, Entra ID, Defender, Azure Data Lake и сервисы Azure AI
- Успешный опыт прохождения аудитов и инспекций по SOC 2, HIPAA, GDPR или FDA 21 CFR Part 11
- Опыт работы в здравоохранении, медико-биологических науках, клинических исследованиях или другой регулируемой отрасли будет большим преимуществом
- Рабочие знания SOC 2, ISO 27001, HIPAA, GDPR, системы управления рисками ИИ NIST и ISO/IEC 42001
- Знание GxP, FDA 21 CFR Part 11, валидации компьютеризированных систем и риск-ориентированного обеспечения качества компьютерного программного обеспечения
Преимущества
- Право на ежегодное премирование в рамках бонусной программы компании
- Комплексный пакет льгот