LogoFresh Jobs Ahead
Natera
Natera
1.001 – 5.000 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieGezondheidszorgZorgverzekering
Natera ontwikkelt celvrije DNA-tests en bio-informatische oplossingen voor de gezondheidszorg. De diagnostische technologieën van het bedrijf ondersteunen niet-invasieve prenatale screening, de opsporing van kanker en de monitoring van orgaantransplantaties. Zo krijgen zorgverleners en patiënten toegang tot genetische inzichten die beter onderbouwde beslissingen over de zorg mogelijk maken. Het werk van het bedrijf brengt biotechnologie, data-analyse en klinische toepassingen samen in verschillende gebieden van de moderne geneeskunde.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Senior Adviseur Regulatory Affairs (FDA, IVDR) – Op afstand, Verenigde Staten

Natera zoekt een adviseur Regulatory Affairs voor de ontwikkeling van FDA Pharma-, IVDR- en IVD-strategieën voor zijn activiteiten op het gebied van klinische genetische tests. De functie omvat indieningen, productregistraties, regelgevend advies en cross-functioneel programmaleiderschap.

USVerenigde Staten
$ 146.100 – $ 182.600 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Regulatory Affairs vertegenwoordigen in toegewezen cross-functionele teams
  • Samenwerken met klanten en regelgevende autoriteiten over regelgevende trajecten, prestatieclaims, onderbouwend bewijs en etikettering voor indieningen of registraties
  • Regelgevende strategieën ontwikkelen en implementeren voor complexe programma's, met nadruk op FDA Pharma-, IVDR- en IVD-systemen
  • Efficiënte trajecten voor productvrijgave en goedkeuring nastreven en tegelijkertijd voldoen aan de toepasselijke regelgeving
  • Indieningen met beperkte begeleiding coördineren en voorbereiden, waaronder technische documentatie voor EU/IVD/IVDR, classificatieverzoeken, pre-submissions, 510(k)-meldingen, vrijstellingen voor onderzoeksapparatuur, indieningen bij het New York State Department of Health en wereldwijde registraties
  • Medewerkers van Regulatory Affairs begeleiden en bijdragen aan hun professionele ontwikkeling
  • Interne teams trainen in regelgeving
  • Cross-functionele initiatieven leiden rond wijzigingen in regelgeving, nieuwe registratievereisten en procesverbeteringen
  • Individuele en afdelingsdoelstellingen ondersteunen in lijn met bedrijfsprioriteiten
  • Advertenties, promotiemateriaal en etikettering voor een gedeelde productlijn beoordelen op naleving van regelgeving
  • Procesgebreken identificeren en datagedreven verbeteringen ontwikkelen
  • De wereldwijde gevolgen van productwijzigingen voor regelgevende indieningen beoordelen
  • Mogelijk kleine teams aansturen
  • Productregistraties, wijzigingsbeoordelingen, rapporten over post-market surveillance en communicatiegegevens met regelgevende autoriteiten bijhouden

Vereisten

  • Bacheloropleiding in een levenswetenschappelijke richting of gelijkwaardige ervaring
  • Minimaal 8 jaar direct relevante ervaring op het gebied van regelgeving voor medische hulpmiddelen, in het laboratorium ontwikkelde tests of farmaceutische producten
  • Praktische kennis van Amerikaanse en Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, IVD, IVDR, FDA Pharma en/of in het laboratorium ontwikkelde tests
  • Ervaring met continue verbetering, projectmanagement en productontwikkelingsprocessen
  • Vaardigheid met Microsoft Word, Excel en PowerPoint
  • Vermogen om meerdere projecten te beheren en consequent resultaten te behalen
  • Vermogen om organisatorische veranderingen te ontwikkelen en te leiden
  • Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden, waaronder interculturele communicatie en onderhandelingen met regelgevende autoriteiten
  • Geavanceerde opleiding in de levenswetenschappen en/of een MBA is gewenst
  • Certificering in Regulatory Affairs is gewenst
  • Uitgebreide ervaring met FDA Pharma- en IVDR-indieningen heeft sterke voorkeur
  • Ervaring met diagnostiek op het gebied van Organ Health of Women's Health heeft sterke voorkeur
  • Ervaring met in-vitrodiagnostiek en companion diagnostics is een pluspunt
  • Ervaring met PMA is gewenst

Voordelen

  • Uitgebreide dekking voor medische zorg, tandzorg, oogzorg, levensverzekering en arbeidsongeschiktheid voor in aanmerking komende medewerkers en hun gezinsleden
  • Gratis tests voor medewerkers en hun directe familieleden
  • Ondersteuning bij fertiliteitszorg
  • Verlof tijdens zwangerschap en voor de hechting met de baby
  • Voordelen van een 401(k)-regeling
  • Reisbijstand voor woon-werkverkeer
  • Medewerkers-aanbrengprogramma

Gerelateerde vacatures

Otsuka Pharmaceutical Companies (U.S.)

Neurowetenschappelijk specialist – Texas (op afstand)

Otsuka Pharmaceutical Companies (U.S.)
1.001 – 5.000 Medewerkers
BiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
USVerenigde StatenTXTexas
$ 107.362 – $ 166.750 / jaar
Op afstandVoltijdJuniorMediorGeen diploma vereistVereiste Taal: EngelsAlgemeen

Otsuka Pharmaceutical Companies (U.S.) zoekt een neurowetenschappelijk specialist die op afstand werkt en zorgverleners in Texas ondersteunt. De functie combineert klinische producteducatie, conforme verkoopbenadering, sprekersprogramma’s en het verzamelen van inzichten uit de lokale markt.

Openen
Praxis für Paartherapie Frankfurt

Psycholoog, relatietherapie — Frankfurt (hybride)

Praxis für Paartherapie Frankfurt
B2CGezondheidszorg
DEDuitsland
€ 60.000 – € 70.000 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: DuitsTherapeut

Je geeft individuele en relatietherapie in een praktijk in Frankfurt, met de mogelijkheid om sessies op afstand te verzorgen. Je ondersteunt de opleiding en supervisie van therapeuten en kunt je desgewenst inzetten voor bedrijfsactiviteiten.

Openen
Nortal

Nortal IAM-ontwikkelaar voor Latijns-Amerika – op afstand

Nortal
1.001 – 5.000 Medewerkers
AdviesGezondheidszorg
ARArgentiniëBOBoliviaBRBraziliëCLChiliCOColombiaCRCosta RicaCUCubaDODominicaanse RepubliekECEcuadorGTGuatemalaHNHondurasHTHaïtiMXMexicoNINicaraguaPAPanamaPEPeruPRPuerto RicoPYParaguaySVEl SalvadorUYUruguayVEVenezuelaOp afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsSoftware-engineer
.NETCloudJavaNode.js

Bouw en beheer oplossingen voor identity- en accessmanagement voor Nortals initiatieven rond digitale transformatie en AI-ondersteunde bedrijfsoplossingen. Automatiseer workflows voor provisioning, authenticatie en governance voor klanten wereldwijd.

Openen
Alcedis - a HUMA company

Clinical Project Manager – Klinisch onderzoek en IT

Alcedis - a HUMA company
51 – 200 Medewerkers
AdviesGezondheidszorgLogistiek
USVerenigde Staten
$ 80.000 – $ 110.000 / jaar
Op afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsKlinische operaties

Beheer klinische onderzoeksprojecten en digitale technologieën voor klinische proeven bij Alcedis, een contractonderzoeksorganisatie. De verantwoordelijkheden omvatten indieningen bij regelgevende instanties, budgetten, coördinatie van onderzoekslocaties, toezicht op technologie en samenwerking met internationale teams.

Openen
Travoom

Principal Full-Stack Engineer – Ticketing en Reiscommerce – Op afstand vanuit Texas

Travoom
11 – 50 Medewerkers
AdviesMarketingReizen
USVerenigde StatenTXTexasOp afstandVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsFull-stack engineerSoftware-engineer
AWSGoJavaJavaScriptKafkaKubernetesNext.jsPostgresPythonReactRedisRustTypeScript

Leid de architectuur en hands-on ontwikkeling van OleOle Sports platform voor voetbalticketing, hospitality en reiscommerce. Bouw integraties met aanbieders en transactionele systemen en ontwikkel het engineeringteam.

Openen